Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upadacitinib Versus Infliximab som andrelinjebehandling ved akutt alvorlig ulcerøs kolitt (UPRISE)

21. april 2026 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib Versus Infliximab som andrelinjebehandling for akutt alvorlig ulcerøs kolitt: multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie

Denne kliniske studien har som mål å evaluere den sammenlignende effekten og sikkerheten til upadacitinib versus infliksimab som andrelinjebehandlinger for akutt alvorlig ulcerøs kolitt, ved å adressere følgende nøkkelspørsmål: (1) Kan upadacitinib som andrelinjebehandling effektivt indusere remisjon ved akutt alvorlig ulcerøs kolitt med effekt som ikke er dårligere enn infliksimab? (2) Hvilke bivirkninger kan oppstå med upadacitinib ved behandling av akutt alvorlig ulcerøs kolitt? Forskere vil også sammenligne effekten av upadacitinib med kortikosteroider for å vurdere dens terapeutiske effekt. Deltakerne vil bli tildelt enten upadacitinib-gruppen (som får upadacitinib tabletter med forlenget frigjøring 45 mg én gang daglig i 8 uker, deretter 30 mg én gang daglig) eller infliksimab-gruppen (som får en startdose på 5 mg/kg, med tilleggsdoser ved uke 2, uke 6, og deretter hver 8. uke med samme dose). Behandlingsvarigheten er 3 måneder, med polikliniske besøk for undersøkelser og prøver annenhver uke. Pasienter vil registrere avføring og symptomer som magesmerter, samt gjennomgå koloskopi, ultralydundersøkelser og blodprøver på angitte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
226

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Rekruttering
        • Ankang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • 3201 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ASUC
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Ingen kjønnsbegrensning.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner, allergi eller intoleranse mot upadacitinib eller infliksimab.
  • Pasienter som trenger umiddelbar kolektomi; diagnose av Crohns sykdom; bekreftet tarminfeksjon; hemodynamisk ustabilitet; klinisk signifikant cytomegalovirusinfeksjon; aktuell malignitet.
  • Tilstedeværelse av alvorlige underliggende systemiske sykdommer som involverer hjerte, lunger, lever, nyrer, hematologisk system eller andre organsystemer.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Uvillig til å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Upadacitinib-gruppe
Upadacitinib-tabletter med forlenget frisetting, 45 mg en gang daglig i 8 uker, deretter justert til 30 mg en gang daglig.
Legemiddel: upadacitinib
får upadacitinib tabletter med forlenget frigjøring 45 mg én gang daglig i 8 uker, etterfulgt av 30 mg én gang daglig
Aktiv komparator: Infliximab-gruppe
få en startdose på 5 mg/kg, med ytterligere doser i uke 2, uke 6 og deretter hver 8. uke med samme dose
Legemiddel: Infliximab
får en startdose på 5 mg/kg, med ytterligere doser ved uke 2, uke 6, og deretter hver 8. uke med samme dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons innen dag 7
Tidsramme: Det primære utfallet ble vurdert av etterforskeren mellom dag 3 og 7, og pasienter ble registrert som kliniske respondere dersom de hadde det primære utfallet på en hvilken som helst dag i dette vurderingsvinduet.
klinisk respons innen dag 7 (definert som reduksjon i Lichtiger-score til <10 poeng med reduksjon på ≥3 poeng fra baseline forbedring i rektalblødning, og redusert avføringsfrekvens til ≤4 per dag).
Det primære utfallet ble vurdert av etterforskeren mellom dag 3 og 7, og pasienter ble registrert som kliniske respondere dersom de hadde det primære utfallet på en hvilken som helst dag i dette vurderingsvinduet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons innen dag 14
Tidsramme: dag 14
Definert som en mayo-score-reduksjon på ≥30% og ≥3 poeng fra baseline, ledsaget av en reduksjon i underpoengsummen for rektal blødning på ≥1 poeng eller en absolutt underpoengsum for rektal blødning på 0 eller 1.
dag 14
klinisk remisjon ved dag 28, dag 42 og dag 90
Tidsramme: dag 28, dag 42 og dag 90
Total Mayo-skår ≤2 poeng og ingen enkelt underskår >1 poeng.
dag 28, dag 42 og dag 90
Endoskopisk respons innen dag 90
Tidsramme: dag 90
En reduksjon i MES-poengsum på ≥1 poeng, eller en reduksjon på ≥50 % fra utgangspunktet.
dag 90
Endoskopisk remisjon innen dag 90
Tidsramme: dag 90
MES-poengsum ≤1
dag 90
Endoskopisk klinisk respons
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo-score ≤1 og MES ≤1
dag 90
Klinisk +FcP remisjon
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo score ≤1 og FcP≤250 mg/kg
dag 90
Klinisk +CRP-remisjon
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo score ≤1 og CRP≤5mg/L
dag 90
Histologisk remisjon
Tidsramme: dag 90
vanligvis definert som fravær av tegn på neutrofil infiltrering. Det spesifikke kriteriet er en score under 2B.0, dvs. ingen økt antall nøytrofiler i lamina propria.
dag 90
Histologisk forbedring
Tidsramme: dag 90
når man vurderer behandlingseffekt, brukes en poengsum ≤ 3.1 (intraepiteliell neutrofil infiltrasjon som involverer < 50% av kryptene) som terskel for histologisk forbedring.
dag 90
Bivirkninger
Tidsramme: dag 90
Bivirkninger
dag 90
IBD spørreskjema scores
Tidsramme: dag 0 og dag 90
IBDQ- og tretthetsspørreskjemascore, totalscore varierer fra 32 til 224 poeng. Jo nærmere scoren er 224, jo mindre plaget er pasienten av sykdommen og jo høyere livskvalitet.
dag 0 og dag 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem Fatigue Short Form 7a. Total poengsum varierer fra 7 til 35 poeng. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er trettheten forårsaket av sykdommen, og det er behov for oppmerksomhet på pasientens tilstand i tide.
dag 0 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY20252556-F-1-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger