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Upadacitinib versus Infliximab come trattamento di seconda linea per la colite ulcerosa acuta grave (UPRISE)

21 aprile 2026 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib vs Infliximab come trattamento di seconda linea per la colite ulcerosa acuta severa: studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza comparative di upadacitinib rispetto a infliximab come trattamenti di seconda linea per la colite ulcerosa acuta grave, affrontando le seguenti domande chiave: (1) upadacitinib come terapia di seconda linea può indurre efficacemente la remissione nella colite ulcerosa acuta grave con efficacia non inferiore a infliximab? (2) Quali reazioni avverse possono verificarsi con upadacitinib nel trattamento della colite ulcerosa acuta grave? I ricercatori confronteranno anche l'efficacia di upadacitinib con quella dei corticosteroidi per valutarne l'effetto terapeutico. I partecipanti saranno assegnati al gruppo upadacitinib (che riceve compresse a rilascio prolungato di upadacitinib 45 mg una volta al giorno per 8 settimane, seguite da 30 mg una volta al giorno) o al gruppo infliximab (che riceve una dose iniziale di 5 mg/kg, con dosi aggiuntive alla settimana 2, alla settimana 6 e successivamente ogni 8 settimane alla stessa dose). La durata del trattamento è di 3 mesi, con visite ambulatoriali per esami e test ogni due settimane. I pazienti registreranno i movimenti intestinali e sintomi come dolore addominale, e si sottoporranno a colonscopia, esami ecografici ed esami del sangue a tempi stabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Cina, 725000
        • Reclutamento
        • Ankang Central Hospital
        • Contatto:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Numero di telefono: 86-0915-3214355
          • Email: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Cina, 710005
        • Reclutamento
        • 3201 Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710005
        • Reclutamento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contatto:
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Pazienti con diagnosi di ASUC<\/li>
  • Età pari o superiore a 18 anni.<\/li>
  • Nessuna restrizione di genere.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Presenza di controindicazioni, allergia o intolleranza a upadacitinib o infliximab.<\/li>
    • Pazienti che richiedono colectomia immediata; diagnosi di malattia di Crohn; infezione intestinale confermata; instabilità emodinamica; infezione da citomegalovirus clinicamente significativa; neoplasia in corso.<\/li>
    • Presenza di gravi malattie sistemiche sottostanti che coinvolgono cuore, polmoni, fegato, reni, sistema ematologico o altri sistemi di organi.<\/li>
    • Donne in gravidanza o in allattamento.<\/li>
    • Non disposti a partecipare allo studio clinico.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo upadacitinib
Compresse a rilascio prolungato di upadacitinib 45 mg una volta al giorno per 8 settimane, quindi adattate a 30 mg una volta al giorno.
Droga: upadacitinib
assumendo compresse di upadacitinib a rilascio prolungato da 45 mg una volta al giorno per 8 settimane, seguite da 30 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: gruppo Infliximab
ricevendo una dose iniziale di 5 mg/kg, con dosi aggiuntive alla settimana 2, alla settimana 6, e ogni 8 settimane successive alla stessa dose
Droga: Infliximab
ricevendo una dose iniziale di 5 mg/kg, con dosi aggiuntive alla settimana 2, alla settimana 6 e ogni 8 settimane successive alla stessa dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica entro il giorno 7
Lasso di tempo: L'outcome primario è stato valutato dallo sperimentatore tra i giorni 3 e 7, con i pazienti registrati come rispondenti clinici se avevano l'outcome primario in qualsiasi giorno di questa finestra di valutazione.
risposta clinica al giorno 7 (definita come riduzione del punteggio Lichtiger a <10 punti con una diminuzione di ≥3 punti rispetto al valore basale miglioramento del sanguinamento rettale e diminuzione della frequenza delle feci a ≤4 al giorno).
L'outcome primario è stato valutato dallo sperimentatore tra i giorni 3 e 7, con i pazienti registrati come rispondenti clinici se avevano l'outcome primario in qualsiasi giorno di questa finestra di valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica entro il giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
Definito come una diminuzione del punteggio di Mayo di ≥30% e ≥3 punti rispetto al basale, accompagnata da una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥1 punto o da un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di 0 o 1.
giorno 14
remissione clinica entro il giorno 28, il giorno 42 e il giorno 90
Lasso di tempo: giorno 28, giorno 42 e giorno 90
Punteggio totale Mayo ≤2 punti e nessun sottopunteggio individuale >1 punto.
giorno 28, giorno 42 e giorno 90
Risposta endoscopica entro il giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
Una diminuzione del punteggio MES di ≥1 punto, o una diminuzione di ≥50% rispetto al basale.
giorno 90
Remissione endoscopica entro il giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
MES score ≤1
giorno 90
Risposta clinica endoscopica
Lasso di tempo: giorno 90
Partial Mayo score ≤1 e MES ≤1
giorno 90
Remissione clinica +FcP
Lasso di tempo: giorno 90
Punteggio Mayo parziale ≤1 e FcP≤250mg/kg
giorno 90
Remissione clinica +CRP
Lasso di tempo: giorno 90
Punteggio Mayo parziale ≤1 e PCR≤5mg/L
giorno 90
Remissione istologica
Lasso di tempo: giorno 90
tipicamente definita come l'assenza di segni di infiltrazione neutrofila. Il criterio specifico è un punteggio inferiore a 2B.0, cioè nessun aumento dei neutrofili nella lamina propria.
giorno 90
Miglioramento istologico
Lasso di tempo: giorno 90
quando si valuta l'efficacia del trattamento, un punteggio ≤ 3,1 (infiltrazione neutrofila intraepiteliale che coinvolge < 50% delle cripte) viene utilizzato come soglia per il miglioramento istologico.
giorno 90
Reazioni Avverse
Lasso di tempo: giorno 90
Reazioni Avverse
giorno 90
punteggi del questionario IBD
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Punteggi del questionario IBDQ e della fatica, Il punteggio totale varia da 32 a 224 punti. Più il punteggio si avvicina a 224, meno il paziente è afflitto dalla malattia e più alta è la sua qualità di vita.
giorno 0 e giorno 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti - Modulo breve sulla fatica 7a. Il punteggio totale varia da 7 a 35 punti. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica causata dalla malattia ed è necessario prestare tempestiva attenzione alle condizioni del paziente.
giorno 0 e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20252556-F-1-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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