Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upadacitinib vs Infliximabi toisena linjan hoitona vaikean akuutin haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa (UPRISE)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus infliksimabi toisen linjan hoitona vaikean akuutin haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa: Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan upadacitinibin ja infliksimabin vertailevaa tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona vaikeassa akuutissa haavaisessa paksusuolitulehduksessa. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin keskeisiin kysymyksiin: (1) Voiko upadacitinibi toisen linjan hoitona tehokkaasti saada aikaan remission vaikeassa akuutissa haavaisessa paksusuolitulehduksessa, eikä sen teho ole huonompi kuin infliksimabin? (2) Mitä haittavaikutuksia upadacitinibillä voi esiintyä vaikean akuutin haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa? Tutkijat vertaavat myös upadacitinibin tehoa kortikosteroidien tehoon arvioidakseen sen terapeuttista vaikutusta. Osallistujat jaetaan joko upadacitinibiryhmään (saavat upadacitinibin pidennetyn vapautuksen tabletit 45 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, jonka jälkeen 30 mg kerran vuorokaudessa) tai infliksimabiryhmään (saavat aloitusannoksen 5 mg/kg, lisäannokset viikolla 2, viikolla 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein samalla annoksella). Hoito kestää 3 kuukautta, ja avohoitokäynnit tutkimuksineen tehdään kahden viikon välein. Potilaat kirjaavat ylös suolen liikkeet ja oireet, kuten vatsakipu, ja heille tehdään kolonoskopia, ultraäänitutkimuksia ja verikokeita määrättyinä ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
226

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kiina, 725000
        • Rekrytointi
        • Ankang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Puhelinnumero: 86-0915-3214355
          • Sähköposti: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 710005
        • Rekrytointi
        • 3201 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710005
        • Rekrytointi
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ASUC
  • Vähintään 18-vuotiaat.
  • Sukupuolirajoitusta ei ole.

Poissulkukriteerit:

  • Vasta-aiheiden, allergian tai intoleranssin esiintyminen upadacitinibille tai infliksimabille.
  • Välitöntä kolektomiaa vaativa potilaat; Crohnin taudin diagnoosi; vahvistettu suolistoinfektio; hemodynaaminen epävakaus; kliinisesti merkittävä sytomegalovirusinfektio; nykyinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Vaikea perussairaus sydämessä, keuhkoissa, maksassa, munuaisissa, hematologisessa järjestelmässä tai muissa elinjärjestelmissä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Haluttomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Upadacitinib-ryhmä
Upadacitinib-pitkävaikutteiset tabletit 45 mg kerran päivässä 8 viikon ajan, sitten säädetty 30 mg kerran päivässä.
Lääke: upadasitinibi
saavat upadakitiniibin depot-tabletteja 45 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen 30 mg kerran vuorokaudessa
Active Comparator: Infliximab-ryhmä
saat aloitusannoksen 5 mg/kg, lisäannokset viikolla 2, viikolla 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein samalla annoksella
Lääke: Infliximabi
saavat aloitusannoksen 5 mg/kg, minkä jälkeen lisäannokset viikolla 2, viikolla 6 ja tämän jälkeen joka 8. viikko samalla annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste päivään 7 mennessä
Aikaikkuna: Ensisijainen lopputulos arvioitiin tutkijan toimesta päivien 3 ja 7 välillä, ja potilaat kirjattiin kliinisiksi vasteiksi, jos heillä oli ensisijainen lopputulos minä tahansa päivänä tässä arviointiikkunassa.
kliininen vaste päivään 7 mennessä (määritelty Lichtiger-pistemäärän laskuksi <10 pisteeseen, jossa pistemäärä on laskenut ≥3 pistettä lähtötilanteesta, peräsuoliverenvuoto on vähentynyt ja ulostamistiheys on laskenut ≤4 kertaan päivässä).
Ensisijainen lopputulos arvioitiin tutkijan toimesta päivien 3 ja 7 välillä, ja potilaat kirjattiin kliinisiksi vasteiksi, jos heillä oli ensisijainen lopputulos minä tahansa päivänä tässä arviointiikkunassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vaste 14. päivään mennessä
Aikaikkuna: päivä 14
Määritelty mayo-pisteytyksen vähenemiseksi ≥30 % ja ≥3 pistettä lähtötasosta, johon liittyy peräverenvuodon alapisteytyksen väheneminen ≥1 piste tai absoluuttinen peräverenvuodon alapisteytys 0 tai 1.
päivä 14
kliininen remissio 28. päivään, 42. päivään ja 90. päivään mennessä
Aikaikkuna: päivä 28, päivä 42 ja päivä 90
Yhteensä Mayon pistemäärä ≤2 pistettä eikä yksittäistä alipistemäärää >1 pistettä.
päivä 28, päivä 42 ja päivä 90
Endoskooppinen vaste 90 päivän aikana
Aikaikkuna: päivä 90
MES-pisteiden lasku ≥1 piste, tai vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta.
päivä 90
Endoskooppinen remissio 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90. päivä
MES-pisteet ≤ 1
90. päivä
Endoskooppinen kliininen vaste
Aikaikkuna: päivä 90
Partial Mayo -pistemäärä ≤1 ja MES ≤1
päivä 90
Kliininen +FcP-remissio
Aikaikkuna: päivä 90
Osittainen Mayon pistemäärä ≤1 ja FcP≤250mg/kg
päivä 90
Kliininen +CRP-remissio
Aikaikkuna: päivä 90
Partial Mayo score ≤1 ja CRP≤5mg/L
päivä 90
Histologinen remissio
Aikaikkuna: päivä 90
yleisesti määritelty puutteeksi neutrofiilien tunkeutumisen merkeistä. Erityinen kriteeri on pistemäärä alle 2B.0, eli lamina propriassa ei ole lisääntyneitä neutrofiileja.
päivä 90
Histologinen paraneminen
Aikaikkuna: päivä 90
hoidon tehokkuutta arvioitaessa pistemäärää ≤ 3.1 (intraepiteelinen neutrofiilinen infiltratio, joka kattaa < 50 % krypteistä) käytetään histologisen parantumisen raja-arvona.
päivä 90
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivä 90
Haittareaktiot
päivä 90
IBD-kyselylomakkeen pistemäärät
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 90
IBDQ- ja väsymyskyselyn pisteet, kokonaispistemäärä vaihtelee 32 ja 224 pisteen välillä. Mitä lähempänä pistemäärä on 224:ää, sitä vähemmän potilas kärsii taudista ja sitä korkeampi on hänen elämänlaatunsa.
päivä 0 ja päivä 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 90
Potilaan raportoima tulosmittaustietojärjestelmän väsymyksen lyhytlomake 7a. Kokonaispistemäärä vaihtelee 7:stä 35:een pisteeseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampi taudin aiheuttama väsymys on, ja potilaan tilaan on kiinnitettävä huomiota ajoissa.
päivä 0 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY20252556-F-1-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia