Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umělecké intervence na únavu, úzkost, vnímání přítomnosti sestry a kvalitu života u pacientů s hematologickými nádory

22. dubna 2026 aktualizováno: Özlem Canbolat, Gazi University
Tato studie bude provedena v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu za účelem zkoumání vlivu umělecké intervence na únavu, úzkost, vnímání přítomnosti sestry a kvalitu života u pacientů s hematologickým nádorovým onemocněním. Studie bude provedena s 52 pacienty (26 intervenční, 26 kontrolní skupiny) léčenými na hematologickém oddělení výcvikové a výzkumné nemocnice mezi květnem 2025 a říjnem 2026. Umělecká intervence bude aplikována na intervenční skupinu po dobu 2 týdnů (3 sezení týdně), na kontrolní skupinu nebude aplikována žádná intervence. Nástroje pro sběr dat ve studii jsou formulář identifikačních údajů pacienta, škála únavy při rakovině, funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná škála (FACT-G), nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) a škála přítomnosti sestry (PONS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Mluvení a porozumění turečtině
  • Gramotnost
  • Diagnostikován hematologický nádor
  • Léčba chemoterapií na lůžkovém oddělení
  • Bez psychiatrické diagnózy
  • ECOG skóre 1 nebo 2

Kritéria pro vyloučení:

  • Ztráta zraku a sluchu
  • ECOG skóre 3 nebo 4
  • Pacienti, kteří chtěli opustit studii
  • Neúčast na alespoň dvou sezeních arteterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude podána žádná aplikace.
Experimentální: Skupina aplikací
Poté, co je pacientům na jednotce intenzivní péče vysvětlen účel studie a způsob aplikace, bude použita "Formulář pro identifikační údaje pacienta", "Škála únavy při rakovině", "Funkční hodnocení protinádorové terapie – obecná škála (FACT-G)", "Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)" a "Škála přítomnosti sestry (PONS)". Celkem bude aplikována 2týdenní (3 sezení týdně) umělecká intervence. Poté budou měření opakována.
Jiný: intervence založená na umění
Program Art-Based Intervention bude realizován ve 3 sezeních týdně, celkem 6 sezení. Před zahájením programu Art-Based Intervention poskytne výzkumník informace o účelu aktivity a použitých nástrojích. Každé sezení bude mít téma a bude probíhat podle pokynů, které budou pacientovi v rámci tohoto tématu dány. Před každým sezením bude pacientům vysvětleno téma specifické pro daný den. Sezení budou trvat přibližně 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení kvality života pacientů s rakovinou – obecná škála (FACT-G)
Časové okno: 0. den (před intervencí); 14. den (po intervenci) a 28. den (po intervenci).
Jedná se o systém založený na měření kvality života související se zdravím. FACT-G se skládá ze čtyř subdimenzí a 27 položek: fyzický stav, sociální život a rodinný stav, emocionální stav a úroveň aktivity. Skóre subdimenzí 27položkové Likertovy škály s pěti body se hodnotí takto: vůbec ne: 0, velmi málo: 1, poněkud: 2, docela: 3, velmi mnoho: 4. Rozsahy skóre jsou 0 až 28, 0 až 28, 0 až 24 a 0 až 28 pro subškály fyzického stavu, sociálního života a rodinného stavu, emocionálního stavu a úrovně aktivity. Maximální celkové skóre, které lze z této škály získat, je 108 a minimální skóre je 0.
0. den (před intervencí); 14. den (po intervenci) a 28. den (po intervenci).
Škála únavy při rakovině
Časové okno: 0. den (před intervencí); 14. den (po intervenci) a 28. den (po intervenci).
Tato pětibodová Likertova škála sestává ze tří pododdílů: fyzického, emocionálního a kognitivního, celkem 15 položek. Nejvyšší možné skóre je 28 pro fyzický rozměr, 16 pro emocionální rozměr a 16 pro kognitivní rozměr, celkem 60 bodů.
0. den (před intervencí); 14. den (po intervenci) a 28. den (po intervenci).
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 0. den (před intervencí); 14. den (po intervenci) a 28. den (po intervenci).
Navržen k posouzení duševního zdraví pacientů a přijetí nezbytných opatření. Jedná se o 14-položkovou stupnici Likertova typu se 4 body. Každá položka má jiné skóre. Položky 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 a 13 vykazují klesající závažnost a jsou hodnoceny 3, 2, 1, 0; položky 2, 4, 7, 9, 12 a 14 jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3. Pro úzkost: pacienti se skóre mezi 0-10 jsou interpretováni jako bez úzkosti, pacienti se skóre 11 a více mají úzkost. Pro depresi: pacienti se skóre mezi 0-7 jsou interpretováni jako bez deprese, pacienti se skóre 8 a více mají depresi.
0. den (před intervencí); 14. den (po intervenci) a 28. den (po intervenci).
Škála přítomnosti sestry
Časové okno: 0. den (před intervencí); 14. den (po intervenci) a 28. den (po intervenci).
<div>Škála měří přítomnost sestry pomocí 26 položek a spokojenost pacientů pomocí posledních dvou položek.
Každá položka je hodnocena následovně: nikdy (1 bod), zřídka (2 body), někdy (3 body), často (4 body) a vždy (5 bodů).
Zvýšení skóre znamená, že se přítomnost sestry a chování, které poskytuje, zvyšují a pacienti to vnímají pozitivně.</div>
0. den (před intervencí); 14. den (po intervenci) a 28. den (po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-77082166-302.08.01-1352660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení