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L'Effetto dell'Intervento Basato sull'Arte su Affaticamento, Ansia, Percezione della Presenza dell'Infermiere e Qualità della Vita in Pazienti con Tumori Ematologici

22 aprile 2026 aggiornato da: Özlem Canbolat, Gazi University

L'effetto dell'intervento basato sull'arte su stanchezza, ansia, percezione della presenza dell'infermiere e qualità della vita in pazienti con tumori ematologici

Questo studio sarà condotto con un disegno sperimentale randomizzato e controllato per esaminare l'effetto dell'intervento basato sull'arte su affaticamento, ansia, percezione della presenza dell'infermiere e qualità della vita in pazienti con cancro ematologico. Lo studio sarà condotto su 52 pazienti (26 nel gruppo di intervento, 26 nel gruppo di controllo) trattati nel reparto di Ematologia di un ospedale di formazione e ricerca tra maggio 2025 e ottobre 2026. L'intervento basato sull'arte sarà applicato al gruppo di intervento per 2 settimane (3 sessioni a settimana), nessuna applicazione sarà fatta al gruppo di controllo. Gli strumenti di raccolta dati dello studio sono il Modulo Informativo di Identificazione del Paziente, la Scala di Affaticamento per il Cancro, la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Scala Generale (FACT-G), la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) e la Scala di Presenza dell'Infermiere (PONS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni<\/li>
  • Parlare e capire il turco<\/li>
  • Essere alfabetizzati<\/li>
  • Avere una diagnosi di cancro ematologico<\/li>
  • Ricevere chemioterapia in un reparto di degenza<\/li>
  • Non avere una diagnosi psichiatrica<\/li>
  • Avere un punteggio ECOG pari a 1 o 2<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • avere perdita della vista e dell'udito<\/li>
    • Avere un punteggio ECOG pari a 3 o 4<\/li>
    • Pazienti che hanno voluto abbandonare lo studio<\/li>
    • Mancata partecipazione ad almeno due sessioni di arteterapia<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà presentata alcuna domanda al gruppo di controllo.
Sperimentale: Gruppo di candidatura
"Dopo aver spiegato lo scopo dello studio e il metodo di applicazione ai pazienti in terapia intensiva, verranno somministrati il \"Modulo informativo su identificazione del paziente\", la \"Cancer Fatigue Scale\", la \"Valutazione funzionale della terapia generale per il cancro (FACT-G)\", la \"Scheda di ansia e depressione ospedaliera\" e la \"Scheda di presenza infermieristica\". Verrà applicato un totale di 2 settimane (3 sessioni a settimana) di intervento basato sull'arte. Le misurazioni verranno ripetute successivamente."
Altro: intervento basato sull'arte
Il programma di intervento basato sull'arte sarà implementato in 3 sessioni a settimana, per un totale di 6 sessioni. Prima di iniziare il programma di intervento basato sull'arte, il ricercatore fornirà informazioni sullo scopo dell'attività e sugli strumenti da utilizzare. Ogni sessione avrà un tema e sarà condotta secondo le istruzioni fornite al paziente nell'ambito di questo tema. Prima di ogni sessione, il tema specifico di quel giorno sarà spiegato ai pazienti. Le sessioni dureranno circa 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Scala Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: 0° giorno (prima dell'intervento); 14° giorno (dopo l'intervento) e 28° giorno (dopo l'intervento).
Il sistema si basa sulle misurazioni della qualità della vita correlata alla salute. Il FACT-G è composto da quattro sottodimensioni e 27 item: condizione fisica, vita sociale e condizione familiare, condizione emotiva e stato di attività. I punteggi delle sottodimensioni della scala Likert a 27 item e cinque punti vengono valutati come segue: per niente: 0, molto poco: 1, abbastanza: 2, molto: 3, moltissimo: 4. I range di punteggio sono da 0 a 28 per la sottoscala della condizione fisica, da 0 a 28 per la vita sociale e condizione familiare, da 0 a 24 per la condizione emotiva e da 0 a 28 per lo stato di attività. Il punteggio massimo totale ottenibile dalla scala è 108, e il punteggio minimo è 0.
0° giorno (prima dell'intervento); 14° giorno (dopo l'intervento) e 28° giorno (dopo l'intervento).
Scala della Fatica da Cancro
Lasso di tempo: 0° giorno (prima dell'intervento); 14° giorno (dopo l'intervento) e 28° giorno (dopo l'intervento).
Questa scala Likert a 5 punti è composta da tre sottosezioni: fisica, emotiva e cognitiva, per un totale di 15 item. Il punteggio massimo possibile è 28 per la dimensione fisica, 16 per la dimensione emotiva e 16 per la dimensione cognitiva, per un totale di 60 punti.
0° giorno (prima dell'intervento); 14° giorno (dopo l'intervento) e 28° giorno (dopo l'intervento).
Scala HADS per l'Ansia e la Depressione in Ospedale
Lasso di tempo: 0° giorno (prima dell'intervento); 14° giorno (dopo l'intervento) e 28° giorno (dopo l'intervento).
Progettato per valutare la salute mentale dei pazienti e prendere le precauzioni necessarie. È una scala di tipo Likert a 14 item e 4 punti. Ogni item ha un punteggio diverso. Gli item 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 mostrano una gravità decrescente e vengono valutati come 3, 2, 1, 0; gli item 2, 4, 7, 9, 12 e 14 sono valutati come 0, 1, 2, 3. Per l'ansia, i pazienti con punteggio tra 0-10 sono interpretati come senza ansia, e quelli con punteggio pari o superiore a 11 come con ansia. Per la depressione, i pazienti con punteggio tra 0-7 sono interpretati come senza depressione, e quelli con punteggio pari o superiore a 8 come con depressione.
0° giorno (prima dell'intervento); 14° giorno (dopo l'intervento) e 28° giorno (dopo l'intervento).
Scala di Presenza Infermieristica
Lasso di tempo: 0° giorno (prima dell'intervento); 14° giorno (dopo l'intervento) e 28° giorno (dopo l'intervento).
La scala misura la presenza infermieristica con 26 item e la soddisfazione del paziente con gli ultimi due item. Ogni item viene valutato come segue: mai (1 punto), raramente (2 punti), qualche volta (3 punti), frequentemente (4 punti) e sempre (5 punti). Un aumento del punteggio indica che la presenza dell'infermiera e i comportamenti che fornisce stanno aumentando e che i pazienti li percepiscono in modo positivo.
0° giorno (prima dell'intervento); 14° giorno (dopo l'intervento) e 28° giorno (dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-77082166-302.08.01-1352660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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