- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000144
Glaucoma Laser Trial (GLT) Glaucoma Laser Trial Follow Study (GLTFS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během poslední dekády byla argon laserová trabekuloplastika (ALT) často používána místo chirurgického zákroku jako léčba volby v případech glaukomu s otevřeným úhlem, který nebylo možné kontrolovat léky. Léčba ALT spočívá v malých laserových popáleninách rovnoměrně rozmístěných kolem trabekulární síťoviny. Někdy bylo zjištěno, že je účinný při kontrole glaukomu, ačkoli mnoho očí stále vyžaduje určité lékařské ošetření.
Glaucoma Laser Trial (GLT), randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, byla provedena s cílem zjistit, zda je ALT účinná u pacientů s nově diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Každý z 271 pacientů ve studii podstoupil léčbu argonovým laserem na jedno oko a standardní topickou léčbu na druhé oko. Náhodně byly vybrány oko, které mělo začít s léčbou, a oko, které by mělo být ošetřeno laserem. Glaucoma Laser Trial Followup Study byla následná studie u 203 z 271 pacientů, kteří byli zařazeni do studie Glaucoma Laser Trial. Po ukončení studie Glaucoma Laser Trial Followup Study byla střední doba sledování od diagnózy primárního glaukomu s otevřeným úhlem 7 let (maximum 9 let).
Ošetření argonovým laserem bylo provedeno ve dvou sezeních s odstupem 1 měsíce, přičemž polovina trabekulární síťoviny byla ošetřena 45 až 55 laserovými popáleninami v každém sezení. Pacienti byli sledováni 3 měsíce po prvním laserovém ošetření a poté každé 3 měsíce po dobu alespoň 2 let. Při každé návštěvě vyšetření očí zahrnovalo kontrolu nitroočního tlaku a zrakové ostrosti. Vyšetření zorného pole byla provedena 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci a poté každoročně. Diskové stereo fotografie byly pořízeny 6 a 12 měsíců po randomizaci a poté každoročně.
Výsledky těchto vyšetření určily, zda je třeba léčbu změnit. Pokud se tlak v žádném oku nesnížil na požadovanou úroveň, lékař změnil medikaci v oku ošetřeném kapkami nebo začal používat kapky v oku ošetřeném laserem podle standardizovaného postupu používaného ve studii. Pokud se nitrooční tlak stále úspěšně nesnížil, mohla být nutná operace nebo další laserová léčba.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- The Glaucoma Laser Trial (GLT). 2. Results of argon laser trabeculoplasty versus topical medicines. The Glaucoma Laser Trial Research Group. Ophthalmology. 1990 Nov;97(11):1403-13.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 3. Design and methods. Glaucoma Laser Trial Research Group. Control Clin Trials. 1991 Aug;12(4):504-24. doi: 10.1016/0197-2456(91)90010-j.
- The Glaucoma Laser Trial: 4. Contralateral effects of timolol on the intraocular pressure of eyes treated with ALT. GLT Research Group. Ophthalmic Surg. 1991 Jun;22(6):324-9.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 5. Subgroup differences at enrollment. Glaucoma Laser Trial Research Group. Ophthalmic Surg. 1993 Apr;24(4):232-40.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 6. Treatment group differences in visual field changes. Glaucoma Laser Trial Research Group. Am J Ophthalmol. 1995 Jul;120(1):10-22. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73754-7.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT) and glaucoma laser trial follow-up study: 7. Results. Glaucoma Laser Trial Research Group. Am J Ophthalmol. 1995 Dec;120(6):718-31. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72725-4.
- The Glaucoma Laser Trial. I. Acute effects of argon laser trabeculoplasty on intraocular pressure. Glaucoma Laser Trial Research Group. Arch Ophthalmol. 1989 Aug;107(8):1135-42.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEI-43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba argonovým laserem
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchNáborSrdeční zástava s úspěšnou resuscitací | Srdeční zástava, mimo nemocniciItálie
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoGlaukom | Glaukom s uzavřeným úhlemMexiko
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShenzhen Hank Bioengineering InstituteDokončenoRecidivující rakovina vaječníkůČína
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShenzhen Hank Bioengineering InstituteDokončenoRecidivující rakovina jazykaČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShenzhen Hank Bioengineering InstituteDokončenoRecidivující rakovina hrtanuČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShenzhen Hank Bioengineering InstituteDokončenoRecidivující rakovina děložního čípkuČína