- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000144
Ensayo con láser de glaucoma (GLT) Estudio de seguimiento del ensayo con láser de glaucoma (GLTFS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, la trabeculoplastia con láser de argón (ALT) se ha utilizado con frecuencia en lugar de la cirugía como tratamiento de elección en los casos de glaucoma de ángulo abierto que no podían controlarse con medicamentos. El tratamiento con ALT consiste en pequeñas quemaduras con láser distribuidas uniformemente alrededor de la malla trabecular. A veces se ha encontrado que es eficaz para controlar el glaucoma, aunque muchos ojos aún requieren algún tratamiento médico.
El Glaucoma Laser Trial (GLT), un ensayo clínico aleatorizado y controlado, se llevó a cabo para determinar si la ALT es eficaz en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto recién diagnosticado. Cada uno de los 271 pacientes del ensayo recibió tratamiento con láser de argón en un ojo y medicación tópica estándar en el otro ojo. El ojo que comenzaría con la medicina y el ojo que recibiría el tratamiento con láser fueron seleccionados al azar. El estudio de seguimiento del ensayo con láser de glaucoma fue un estudio de seguimiento de 203 de los 271 pacientes que se inscribieron en el ensayo con láser de glaucoma. Al cierre del estudio de seguimiento del ensayo con láser de glaucoma, la mediana de la duración del seguimiento desde el diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto fue de 7 años (máximo, 9 años).
El tratamiento con láser de argón se realizó en dos sesiones con 1 mes de diferencia, con la mitad de la malla trabecular tratada con 45 a 55 quemaduras con láser en cada sesión. Los pacientes fueron vistos para una visita de seguimiento 3 meses después del primer tratamiento con láser y cada 3 meses a partir de entonces durante un período de al menos 2 años. En cada visita, el examen de los ojos incluía un control de la presión intraocular y la agudeza visual. Los exámenes del campo visual se realizaron 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización y, posteriormente, anualmente. Se tomaron fotografías estereoscópicas de disco 6 y 12 meses después de la aleatorización y, posteriormente, anualmente.
Los resultados de estos exámenes determinaron si se debe cambiar el tratamiento. Si la presión en cualquiera de los ojos no se había reducido al nivel deseado, el médico cambiaba la medicación en el ojo tratado con gotas o comenzaba el uso de gotas en el ojo tratado con láser de acuerdo con un procedimiento estandarizado que se usaba en el ensayo. Si la presión intraocular aún no se redujo con éxito, es posible que se haya requerido cirugía o tratamiento con láser adicional.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- The Glaucoma Laser Trial (GLT). 2. Results of argon laser trabeculoplasty versus topical medicines. The Glaucoma Laser Trial Research Group. Ophthalmology. 1990 Nov;97(11):1403-13.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 3. Design and methods. Glaucoma Laser Trial Research Group. Control Clin Trials. 1991 Aug;12(4):504-24. doi: 10.1016/0197-2456(91)90010-j.
- The Glaucoma Laser Trial: 4. Contralateral effects of timolol on the intraocular pressure of eyes treated with ALT. GLT Research Group. Ophthalmic Surg. 1991 Jun;22(6):324-9.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 5. Subgroup differences at enrollment. Glaucoma Laser Trial Research Group. Ophthalmic Surg. 1993 Apr;24(4):232-40.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 6. Treatment group differences in visual field changes. Glaucoma Laser Trial Research Group. Am J Ophthalmol. 1995 Jul;120(1):10-22. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73754-7.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT) and glaucoma laser trial follow-up study: 7. Results. Glaucoma Laser Trial Research Group. Am J Ophthalmol. 1995 Dec;120(6):718-31. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72725-4.
- The Glaucoma Laser Trial. I. Acute effects of argon laser trabeculoplasty on intraocular pressure. Glaucoma Laser Trial Research Group. Arch Ophthalmol. 1989 Aug;107(8):1135-42.
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- NEI-43
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