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Ensayo con láser de glaucoma (GLT) Estudio de seguimiento del ensayo con láser de glaucoma (GLTFS)

2 de junio de 2006 actualizado por: National Eye Institute (NEI)
Comparar la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con láser de argón de la malla trabecular con el tratamiento médico estándar para el glaucoma primario de ángulo abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Durante la última década, la trabeculoplastia con láser de argón (ALT) se ha utilizado con frecuencia en lugar de la cirugía como tratamiento de elección en los casos de glaucoma de ángulo abierto que no podían controlarse con medicamentos. El tratamiento con ALT consiste en pequeñas quemaduras con láser distribuidas uniformemente alrededor de la malla trabecular. A veces se ha encontrado que es eficaz para controlar el glaucoma, aunque muchos ojos aún requieren algún tratamiento médico.

El Glaucoma Laser Trial (GLT), un ensayo clínico aleatorizado y controlado, se llevó a cabo para determinar si la ALT es eficaz en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto recién diagnosticado. Cada uno de los 271 pacientes del ensayo recibió tratamiento con láser de argón en un ojo y medicación tópica estándar en el otro ojo. El ojo que comenzaría con la medicina y el ojo que recibiría el tratamiento con láser fueron seleccionados al azar. El estudio de seguimiento del ensayo con láser de glaucoma fue un estudio de seguimiento de 203 de los 271 pacientes que se inscribieron en el ensayo con láser de glaucoma. Al cierre del estudio de seguimiento del ensayo con láser de glaucoma, la mediana de la duración del seguimiento desde el diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto fue de 7 años (máximo, 9 años).

El tratamiento con láser de argón se realizó en dos sesiones con 1 mes de diferencia, con la mitad de la malla trabecular tratada con 45 a 55 quemaduras con láser en cada sesión. Los pacientes fueron vistos para una visita de seguimiento 3 meses después del primer tratamiento con láser y cada 3 meses a partir de entonces durante un período de al menos 2 años. En cada visita, el examen de los ojos incluía un control de la presión intraocular y la agudeza visual. Los exámenes del campo visual se realizaron 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización y, posteriormente, anualmente. Se tomaron fotografías estereoscópicas de disco 6 y 12 meses después de la aleatorización y, posteriormente, anualmente.

Los resultados de estos exámenes determinaron si se debe cambiar el tratamiento. Si la presión en cualquiera de los ojos no se había reducido al nivel deseado, el médico cambiaba la medicación en el ojo tratado con gotas o comenzaba el uso de gotas en el ojo tratado con láser de acuerdo con un procedimiento estandarizado que se usaba en el ensayo. Si la presión intraocular aún no se redujo con éxito, es posible que se haya requerido cirugía o tratamiento con láser adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

En el momento del reclutamiento, los pacientes debían tener al menos 35 años de edad con una presión intraocular de al menos 22 mm Hg o más en cada ojo y evidencia de daño del nervio óptico en al menos un ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1984

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 1999

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NEI-43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma de ángulo abierto

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