- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000144
Essai laser sur le glaucome (GLT) Étude de suivi de l'essai laser sur le glaucome (GLTFS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la trabéculoplastie au laser argon (ALT) a souvent été utilisée à la place de la chirurgie comme traitement de choix dans les cas de glaucome à angle ouvert non contrôlés par des médicaments. Le traitement ALT consiste en de minuscules brûlures au laser régulièrement espacées autour du maillage trabéculaire. Il s'est parfois avéré efficace pour contrôler le glaucome, bien que de nombreux yeux nécessitent encore un traitement médical.
Le Glaucoma Laser Trial (GLT), un essai clinique randomisé et contrôlé, a été mené pour déterminer si l'ALT est efficace chez les patients atteints d'un glaucome primaire à angle ouvert nouvellement diagnostiqué. Chacun des 271 patients de l'essai a reçu un traitement au laser à argon dans un œil et un médicament topique standard dans l'autre œil. L'œil devant recevoir des médicaments et l'œil qui recevrait le traitement au laser ont été choisis au hasard. L'étude de suivi de l'essai au laser sur le glaucome était une étude de suivi de 203 des 271 patients inscrits à l'essai au laser sur le glaucome. À la fin de l'étude de suivi de l'essai Glaucoma Laser, la durée médiane du suivi depuis le diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert était de 7 ans (maximum, 9 ans).
Le traitement au laser argon a été réalisé en deux séances à 1 mois d'intervalle, la moitié du maillage trabéculaire étant traitée avec 45 à 55 brûlures laser à chaque séance. Les patients ont été vus pour une visite de suivi 3 mois après le premier traitement au laser et tous les 3 mois par la suite pendant une période d'au moins 2 ans. A chaque visite, l'examen des yeux comprenait un contrôle de la pression intraoculaire et de l'acuité visuelle. Des examens du champ visuel ont été effectués 3, 6 et 12 mois après la randomisation et annuellement par la suite. Des photographies stéréo de disque ont été prises 6 et 12 mois après la randomisation et annuellement par la suite.
Les résultats de ces examens ont déterminé si le traitement devait être modifié. Si la pression dans l'un ou l'autre œil n'avait pas été réduite au niveau souhaité, le médecin changeait le médicament dans l'œil traité avec des gouttes ou commençait l'utilisation de gouttes dans l'œil traité au laser selon une procédure standardisée utilisée dans l'essai. Si la pression intraoculaire n'a toujours pas été réduite avec succès, une intervention chirurgicale ou un traitement au laser supplémentaire peut avoir été nécessaire.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- The Glaucoma Laser Trial (GLT). 2. Results of argon laser trabeculoplasty versus topical medicines. The Glaucoma Laser Trial Research Group. Ophthalmology. 1990 Nov;97(11):1403-13.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 3. Design and methods. Glaucoma Laser Trial Research Group. Control Clin Trials. 1991 Aug;12(4):504-24. doi: 10.1016/0197-2456(91)90010-j.
- The Glaucoma Laser Trial: 4. Contralateral effects of timolol on the intraocular pressure of eyes treated with ALT. GLT Research Group. Ophthalmic Surg. 1991 Jun;22(6):324-9.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 5. Subgroup differences at enrollment. Glaucoma Laser Trial Research Group. Ophthalmic Surg. 1993 Apr;24(4):232-40.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 6. Treatment group differences in visual field changes. Glaucoma Laser Trial Research Group. Am J Ophthalmol. 1995 Jul;120(1):10-22. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73754-7.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT) and glaucoma laser trial follow-up study: 7. Results. Glaucoma Laser Trial Research Group. Am J Ophthalmol. 1995 Dec;120(6):718-31. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72725-4.
- The Glaucoma Laser Trial. I. Acute effects of argon laser trabeculoplasty on intraocular pressure. Glaucoma Laser Trial Research Group. Arch Ophthalmol. 1989 Aug;107(8):1135-42.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEI-43
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