- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000144
Glaucoma Laser Trial (GLT) Glaucoma Laser Trial Follow-up Study (GLTFS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'ultimo decennio, la trabeculoplastica con laser ad argon (ALT) è stata spesso utilizzata al posto della chirurgia come trattamento di scelta nei casi di glaucoma ad angolo aperto che non potevano essere controllati dai farmaci. Il trattamento ALT consiste in minuscole ustioni laser uniformemente distanziate attorno al trabecolato. A volte è stato trovato efficace nel controllare il glaucoma, sebbene molti occhi richiedano ancora cure mediche.
Il Glaucoma Laser Trial (GLT), uno studio clinico randomizzato e controllato, è stato condotto per determinare se l'ALT è efficace nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto di nuova diagnosi. Ciascuno dei 271 pazienti nello studio ha ricevuto un trattamento con laser ad argon in un occhio e farmaci topici standard nell'altro occhio. L'occhio da iniziare con la medicina e l'occhio che avrebbe ricevuto il trattamento laser sono stati selezionati a caso. Il Glaucoma Laser Trial Followup Study è stato uno studio di follow-up su 203 dei 271 pazienti arruolati nel Glaucoma Laser Trial. Alla chiusura del Glaucoma Laser Trial Follow-up Study, la durata mediana del follow-up dalla diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto era di 7 anni (massimo 9 anni).
Il trattamento laser ad argon è stato eseguito in due sessioni a distanza di 1 mese, con metà del trabecolato trattato con 45-55 ustioni laser in ciascuna sessione. I pazienti sono stati visitati per una visita di follow-up 3 mesi dopo il primo trattamento laser e successivamente ogni 3 mesi per un periodo di almeno 2 anni. Ad ogni visita, l'esame degli occhi includeva un controllo della pressione intraoculare e dell'acuità visiva. Gli esami del campo visivo sono stati eseguiti 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni anno. Le fotografie stereo del disco sono state scattate 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni anno.
I risultati di questi esami hanno determinato se il trattamento dovesse essere modificato. Se la pressione in uno dei due occhi non era stata ridotta al livello desiderato, il medico cambiava il farmaco nell'occhio trattato con gocce o iniziava l'uso di gocce nell'occhio trattato con il laser secondo una procedura standardizzata utilizzata nello studio. Se la pressione intraoculare non è stata ancora ridotta con successo, potrebbe essere stato necessario un intervento chirurgico o un ulteriore trattamento laser.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- The Glaucoma Laser Trial (GLT). 2. Results of argon laser trabeculoplasty versus topical medicines. The Glaucoma Laser Trial Research Group. Ophthalmology. 1990 Nov;97(11):1403-13.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 3. Design and methods. Glaucoma Laser Trial Research Group. Control Clin Trials. 1991 Aug;12(4):504-24. doi: 10.1016/0197-2456(91)90010-j.
- The Glaucoma Laser Trial: 4. Contralateral effects of timolol on the intraocular pressure of eyes treated with ALT. GLT Research Group. Ophthalmic Surg. 1991 Jun;22(6):324-9.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 5. Subgroup differences at enrollment. Glaucoma Laser Trial Research Group. Ophthalmic Surg. 1993 Apr;24(4):232-40.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT): 6. Treatment group differences in visual field changes. Glaucoma Laser Trial Research Group. Am J Ophthalmol. 1995 Jul;120(1):10-22. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73754-7.
- The Glaucoma Laser Trial (GLT) and glaucoma laser trial follow-up study: 7. Results. Glaucoma Laser Trial Research Group. Am J Ophthalmol. 1995 Dec;120(6):718-31. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72725-4.
- The Glaucoma Laser Trial. I. Acute effects of argon laser trabeculoplasty on intraocular pressure. Glaucoma Laser Trial Research Group. Arch Ophthalmol. 1989 Aug;107(8):1135-42.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEI-43
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