- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002225
A Study of Efavirenz in Combination With Stavudine and Didanosine
A Phase II, Open-Label, Multicenter Study to Characterize the Effectiveness and Safety of Efavirenz in Combination With Stavudine and Didanosine in Antiretroviral Therapy-Naive HIV-Infected Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
- The Whitman Walker Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
New York
-
Manhassett, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore AIDS Hosp / Division of Infectious Disease
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Carolinas Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Documented HIV infection with plasma HIV-RNA greater than or equal to 10,000 copies/ml.
- A life expectancy of at least 12 months.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Current bilateral peripheral neuropathy greater than or equal to Grade 2.
- Any clinically significant laboratory findings obtained during the screening evaluation (see laboratory values).
- Any clinically significant disease (other than HIV infection) or clinically significant findings during screening of medical history or physical examination.
- Any malignancy that requires systemic therapy.
- Proven or suspected acute hepatitis due to any cause.
- Recurrent episodes of moderate to severe diarrhea, or vomiting lasting more than 4 days within 3 months prior to dosing.
- Active AIDS-defining opportunistic infection or disease.
Concurrent Medication:
Excluded:
Astemizole, cisapride, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, midazolam, rifabutin, rifampin, terfenadine, thalidomide, triazolam, vincristine, zalcitabine.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of acute or chronic pancreatitis.
- Life expectancy less than 12 months.
- Difficulty in swallowing capsules/tablets.
- Hypersensitivity to any component of the formulation of efavirenz, stavudine, or didanosine.
Prior Medication:
Excluded:
- Any other experimental drug within 30 days of introducing study treatment.
- Vaccination within 3 weeks of screening visit.
- Interferon started within 30 days of initiating study treatment.
- Prior antiretroviral therapy.
Risk Behavior:
Excluded:
- Current alcohol or illicit drug use which would interfere with compliance with dosing schedule and protocol evaluations.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Stavudine
- Didanosin
- Efavirenz
Další identifikační čísla studie
- 281D
- DMP 266-044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy