- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002225
A Study of Efavirenz in Combination With Stavudine and Didanosine
A Phase II, Open-Label, Multicenter Study to Characterize the Effectiveness and Safety of Efavirenz in Combination With Stavudine and Didanosine in Antiretroviral Therapy-Naive HIV-Infected Patients
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- The Whitman Walker Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
New York
-
Manhassett, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore AIDS Hosp / Division of Infectious Disease
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Carolinas Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Documented HIV infection with plasma HIV-RNA greater than or equal to 10,000 copies/ml.
- A life expectancy of at least 12 months.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Current bilateral peripheral neuropathy greater than or equal to Grade 2.
- Any clinically significant laboratory findings obtained during the screening evaluation (see laboratory values).
- Any clinically significant disease (other than HIV infection) or clinically significant findings during screening of medical history or physical examination.
- Any malignancy that requires systemic therapy.
- Proven or suspected acute hepatitis due to any cause.
- Recurrent episodes of moderate to severe diarrhea, or vomiting lasting more than 4 days within 3 months prior to dosing.
- Active AIDS-defining opportunistic infection or disease.
Concurrent Medication:
Excluded:
Astemizole, cisapride, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, midazolam, rifabutin, rifampin, terfenadine, thalidomide, triazolam, vincristine, zalcitabine.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of acute or chronic pancreatitis.
- Life expectancy less than 12 months.
- Difficulty in swallowing capsules/tablets.
- Hypersensitivity to any component of the formulation of efavirenz, stavudine, or didanosine.
Prior Medication:
Excluded:
- Any other experimental drug within 30 days of introducing study treatment.
- Vaccination within 3 weeks of screening visit.
- Interferon started within 30 days of initiating study treatment.
- Prior antiretroviral therapy.
Risk Behavior:
Excluded:
- Current alcohol or illicit drug use which would interfere with compliance with dosing schedule and protocol evaluations.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Stawudyna
- Dydanozyna
- Efawirenz
Inne numery identyfikacyjne badania
- 281D
- DMP 266-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna