Transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Transplantace kostní dřeně pro chronickou lymfocytární leukémii
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: Prozkoumat potenciální roli vysokých dávek cyklofosfamidu, celkového ozáření těla a transplantace kostní dřeně u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, kteří jsou ve vysokém riziku progrese onemocnění.
Přehled: Pacienti dostávají denně nitrožilní infuze cyklofosfamidu po dobu dvou dnů, po nichž následuje celkové ozáření těla ve čtyřech denních expozicích. Po dokončení celkového ozáření těla se intravenózně podá alogenní nebo autologní kostní dřeň.
PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Očekává se, že přibude 50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) po počátečním relapsu, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise při léčbě fludarabinem nebo po počátečním relapsu či progresi Prolymfocytární leukémie v první remisi nebo po relapsu Pacienti ve věku 15-65 let, kteří postrádají HLA-identickou sourozenci jsou způsobilí pro autologní transplantaci BM Pacienti ve věku 16-50 let s HLA identickým dárcem nebo příbuzným dárcem s neshodným antigenem jsou způsobilí pro alogenní transplantaci BM
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15-65 (viz Charakteristika onemocnění) Výkonnostní stav: Zubrod ne více než 2 Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Srdeční ejekční frakce alespoň 50 % Plicní: DLCO alespoň 50 % předpokládané Jiné: Žádné závažné doprovodné lékařské nebo psychiatrické nemoci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná rozsáhlá předchozí radioterapie, která by zabránila aplikaci celkového ozáření těla Pacienti se také mohou zúčastnit studie MDA-DM-92082 pro retrovirové genové značení autologní dřeně a krevních buněk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklofosfamid + TBI + BMT
TBI = celkové ozáření těla a BMT = transplantace kostní dřeně (alogenní nebo autologní kostní dřeň)
|
Denní nitrožilní infuze cyklofosfamidu po dobu dvou dnů,
Ostatní jména:
Po dokončení TBI byla intravenózně podána alogenní nebo autologní kostní dřeň.
Ostatní jména:
Po dokončení TBI byla intravenózně podána alogenní nebo autologní kostní dřeň.
Ostatní jména:
Po 2 dnech cyklofosfamidu, TBI ve čtyřech denních expozicích a poté transplantace kostní dřeně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost vysoké dávky cyklofosfamidu, celkové ozáření těla a transplantace kostní dřeně u chronické lymfocytární leukémie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- DM90-106
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- MDA-DM-90106 (JINÝ: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1034
- CDR0000065081 (REGISTR: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .