Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelő-transzplantáció a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2018. október 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Csontvelő-transzplantáció krónikus limfocitás leukémia esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a csontvelő-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több rákos sejtet pusztítson el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a csontvelő-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: Vizsgálja meg a nagy dózisú ciklofoszfamid, a teljes test besugárzás és a csontvelő-transzplantáció lehetséges szerepét a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata.

VÁZLAT: A betegek napi intravénás ciklofoszfamid infúziót kapnak két napon keresztül, majd a teljes test besugárzását napi négy alkalommal. A teljes test besugárzása után allogén vagy autológ csontvelőt adnak be intravénásan.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: várhatóan 50 beteg halmozódik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezdeti relapszus után, akik teljes vagy részleges remissziót értek el fludarabin-kezeléssel, vagy kezdeti relapszus vagy progresszió után Prolymphocytás leukémia első remisszióban vagy relapszus után 15-65 éves betegek, akiknél nincs HLA-azonos a testvérek jogosultak autológ BM-transzplantációra Allogén BM-transzplantációra alkalmasak a 16-50 éves betegek, akiknek HLA-azonos, vagy egy rokon antigénje nem egyezik.

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 15-65 (lásd a betegség jellemzőit) Teljesítmény állapota: Zubrod legfeljebb 2 Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl Szív- és érrendszeri frakció: Szív- és érrendszeri frakció legalább 50% Tüdőrendszer: DLCO az előrejelzett érték legalább 50%-a Egyéb: Nincs súlyos kísérő orvosi vagy pszichiátriai betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs kiterjedt előzetes sugárterápia, amely megakadályozná a teljes test besugárzását. A betegek részt vehetnek az MDA-DM-92082 vizsgálatban is az autológ csontvelő és vérsejtek retrovirális génjelölésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ciklofoszfamid + TBI + BMT
TBI = teljes test besugárzás és BMT = csontvelő transzplantáció (allogén vagy autológ csontvelő)
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid napi intravénás infúziója két napon keresztül,
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Neosar
Eljárás: Allogén csontvelő-transzplantáció
A TBI befejezése után allogén vagy autológ csontvelőt intravénásan infundáltunk.
Más nevek:
  • Őssejt transzplantáció
Eljárás: Autológ csontvelő-transzplantáció
A TBI befejezése után allogén vagy autológ csontvelőt intravénásan infundáltunk.
Más nevek:
  • Őssejt transzplantáció
Sugárzás: Teljes test besugárzás (TBI)
2 nap ciklofoszfamid, TBI napi négy expozíció után, majd csontvelő-transzplantáció.
Más nevek:
  • sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy dózisú ciklofoszfamid, a teljes test besugárzás és a csontvelő-transzplantáció hatékonysága krónikus limfocitás leukémiában
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1991. március 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. június 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM90-106
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-DM-90106 (EGYÉB: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1034
  • CDR0000065081 (IKTATÓ HIVATAL: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel