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Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

23. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Knochenmarktransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Untersuchen Sie die potenzielle Rolle von hochdosiertem Cyclophosphamid, Ganzkörperbestrahlung und Knochenmarktransplantation bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen ein hohes Risiko für eine Krankheitsprogression besteht.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten täglich zwei Tage lang intravenöse Infusionen von Cyclophosphamid, gefolgt von einer Ganzkörperbestrahlung in vier täglichen Expositionen. Nach Abschluss der Ganzkörperbestrahlung wird allogenes oder autologes Knochenmark intravenös infundiert.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es wird erwartet, dass 50 Patienten anfallen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach anfänglichem Rückfall, die unter Fludarabin-Therapie eine vollständige oder teilweise Remission erreicht haben, oder nach anfänglichem Rückfall oder Fortschreiten der Prolymphozytischen Leukämie in erster Remission oder nach Rückfall Patienten im Alter von 15 bis 65 Jahren ohne HLA-Identität Geschwister sind für eine autologe BM-Transplantation geeignet. Patienten im Alter von 16 bis 50 Jahren mit einem HLA-identischen oder einem verwandten Spender mit nicht übereinstimmendem Antigen sind für eine allogene BM-Transplantation geeignet

PATIENTENMERKMALE: Alter: 15-65 (siehe Krankheitsmerkmale) Leistungsstatus: Zubrod nicht mehr als 2 Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Bilirubin nicht mehr als 1,5 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: Herzauswurffraktion mindestens 50 % Pulmonal: DLCO mindestens 50 % des Sollwerts. Sonstiges: Keine schweren begleitenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Keine ausgedehnte vorherige Strahlentherapie, die die Verabreichung einer Ganzkörperbestrahlung verhindern würde. Die Patienten können auch an der Studie MDA-DM-92082 zur retroviralen Genmarkierung des autologen Knochenmarks und der Blutzellen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cyclophosphamid + TBI + BMT
TBI = Ganzkörperbestrahlung und BMT = Knochenmarktransplantation (allogenes oder autologes Knochenmark)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tägliche intravenöse Infusionen von Cyclophosphamid für zwei Tage,
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Verfahren: Allogene Knochenmarktransplantation
Nach Beendigung des SHT wird allogenes oder autologes Knochenmark intravenös infundiert.
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation
Verfahren: Autologe Knochenmarktransplantation
Nach Beendigung des SHT wird allogenes oder autologes Knochenmark intravenös infundiert.
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung (TBI)
Nach 2 Tagen Cyclophosphamid TBI in vier täglichen Expositionen, dann Knochenmarktransplantation.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von hochdosiertem Cyclophosphamid, Ganzkörperbestrahlung und Knochenmarktransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. März 1991

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM90-106
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-DM-90106 (ANDERE: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1034
  • CDR0000065081 (REGISTRIERUNG: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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