Trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica
Trapianto di midollo osseo per la leucemia linfocitica cronica
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di midollo osseo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI Esaminare il ruolo potenziale della ciclofosfamide ad alte dosi, dell'irradiazione totale del corpo e del trapianto di midollo osseo per i pazienti con leucemia linfatica cronica ad alto rischio di progressione della malattia.
SCHEMA: I pazienti ricevono infusioni endovenose giornaliere di ciclofosfamide per due giorni, seguite da irradiazione corporea totale in quattro esposizioni giornaliere. Dopo il completamento dell'irradiazione corporea totale, il midollo osseo allogenico o autologo viene infuso per via endovenosa.
RACCOLTA PREVISTA: si prevede la maturazione di 50 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) dopo una recidiva iniziale che hanno ottenuto una remissione completa o parziale con la terapia con fludarabina o dopo una recidiva o progressione iniziale Leucemia prolinfocitica in prima remissione o dopo una recidiva Pazienti di età compresa tra 15 e 65 anni che mancano di un HLA-identico i fratelli sono eleggibili per il trapianto autologo di BM I pazienti di età compresa tra 16 e 50 anni con un donatore correlato HLA identico o un antigene non corrispondente sono eleggibili per il trapianto allogenico di BM
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 15-65 (vedere Caratteristiche della malattia) Performance status: Zubrod non superiore a 2 Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: frazione di eiezione cardiaca almeno il 50% Polmonare: DLCO almeno il 50% del predetto Altro: nessuna grave malattia medica o psichiatrica concomitante
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessuna precedente radioterapia estesa che impedirebbe la somministrazione di radiazioni corporee totali I pazienti possono anche partecipare allo studio MDA-DM-92082 per la marcatura genica retrovirale del midollo autologo e delle cellule del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ciclofosfamide + TBI + BMT
TBI = Total Body Irradiation e BMT = Bone Marrow Transplantation (midollo osseo allogenico o autologo)
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Infusioni endovenose giornaliere di ciclofosfamide per due giorni,
Altri nomi:
Dopo il completamento del TBI, midollo osseo allogenico o autologo infuso per via endovenosa.
Altri nomi:
Dopo il completamento del TBI, midollo osseo allogenico o autologo infuso per via endovenosa.
Altri nomi:
Dopo 2 giorni di ciclofosfamide, trauma cranico in quattro esposizioni giornaliere, quindi trapianto di midollo osseo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia della ciclofosfamide ad alte dosi, irradiazione corporea totale e trapianto di midollo osseo per la leucemia linfocitica cronica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM90-106
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MDA-DM-90106 (ALTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1034
- CDR0000065081 (REGISTRO: NCI PDQ)
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