Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация костного мозга в лечении больных хроническим лимфолейкозом

23 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Трансплантация костного мозга при хроническом лимфоцитарном лейкозе

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание химиотерапии с трансплантацией костного мозга может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование II фазы для изучения эффективности трансплантации костного мозга при лечении больных хроническим лимфолейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: Изучить потенциальную роль высоких доз циклофосфамида, общего облучения тела и трансплантации костного мозга у пациентов с хроническим лимфолейкозом, которые подвержены высокому риску прогрессирования заболевания.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают ежедневные внутривенные инфузии циклофосфамида в течение двух дней с последующим облучением всего тела четыре раза в день. После завершения тотального облучения тела внутривенно вводят аллогенный или аутологичный костный мозг.

ПРОГНОЗ: ожидается набор 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) после первоначального рецидива, достигшие полной или частичной ремиссии на терапии флударабином, или после первоначального рецидива или прогрессирования Пролимфоцитарный лейкоз в первой ремиссии или после рецидива Пациенты в возрасте 15-65 лет, у которых отсутствует HLA-идентичный братья и сестры подходят для аутологичной трансплантации костного мозга. Пациенты в возрасте 16–50 лет с идентичным HLA-геном или родственным донором с несовпадающим антигеном имеют право на аллогенную трансплантацию костного мозга.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 15–65 лет (см. Характеристики заболевания) Состояние здоровья: Зуброд не более 2 Кроветворная функция: не указана Печеночная: билирубин не более 1,5 мг/дл Почечная: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистая система: фракция сердечного выброса не менее 50 % Легочный: DLCO не менее 50 % от прогнозируемого Другое: отсутствие тяжелых сопутствующих медицинских или психических заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Предшествующая экстенсивная лучевая терапия не предотвратит проведение тотального облучения тела. Пациенты также могут участвовать в исследовании MDA-DM-92082 по ретровирусному маркированию аутологичных клеток костного мозга и крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклофосфамид + ЧМТ + ТКМ
TBI = полное облучение тела и BMT = трансплантация костного мозга (аллогенный или аутологичный костный мозг)
Лекарство: Циклофосфамид
Ежедневные внутривенные инфузии циклофосфамида в течение двух дней,
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
Процедура: Аллогенная трансплантация костного мозга
После завершения ЧМТ внутривенно вводят аллогенный или аутологичный костный мозг.
Другие имена:
  • Трансплантация стволовых клеток
Процедура: Аутологичная трансплантация костного мозга
После завершения ЧМТ внутривенно вводят аллогенный или аутологичный костный мозг.
Другие имена:
  • Трансплантация стволовых клеток
Радиация: Общее облучение тела (ЧМТ)
После 2 дней лечения циклофосфамидом ЧМТ четыре раза в день, затем трансплантация костного мозга.
Другие имена:
  • лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность высоких доз циклофосфамида, тотального облучения тела и трансплантации костного мозга при хроническом лимфолейкозе
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 марта 1991 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM90-106
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-DM-90106 (ДРУГОЙ: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1034
  • CDR0000065081 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться