Trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica
Trasplante de médula ósea para la leucemia linfocítica crónica
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: Examinar el papel potencial de la ciclofosfamida en dosis altas, la irradiación corporal total y el trasplante de médula ósea para pacientes con leucemia linfocítica crónica que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad.
ESQUEMA: Los pacientes reciben infusiones intravenosas diarias de ciclofosfamida durante dos días, seguidas de irradiación corporal total en cuatro exposiciones diarias. Después de completar la irradiación corporal total, se infunde por vía intravenosa médula ósea alogénica o autóloga.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se espera acumular 50 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) después de una recaída inicial que lograron una remisión completa o parcial con la terapia con fludarabina o después de una recaída o progresión inicial Leucemia prolinfocítica en la primera remisión o después de una recaída Pacientes de 15 a 65 años que carecen de un HLA idéntico los hermanos son elegibles para el trasplante autólogo de BM Los pacientes de 16 a 50 años de edad con un donante emparentado HLA idéntico o con un antígeno no compatible son elegibles para el trasplante alogénico de BM
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15-65 (Ver Características de la enfermedad) Estado funcional: Zubrod no más de 2 Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no mayor a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no mayor a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca al menos 50 % Pulmonar: DLCO al menos 50 % de lo previsto Otros: Sin enfermedades médicas o psiquiátricas graves concomitantes
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Sin radioterapia previa extensa que impida la administración de radiación corporal total. Los pacientes también pueden participar en el estudio MDA-DM-92082 para el marcado de genes retrovirales de la médula ósea y las células sanguíneas autólogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ciclofosfamida + TBI + BMT
TBI = Irradiación corporal total y BMT = Trasplante de médula ósea (médula ósea alogénica o autóloga)
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Infusiones intravenosas diarias de ciclofosfamida durante dos días,
Otros nombres:
Después de completar el TBI, la médula ósea alogénica o autóloga se infunde por vía intravenosa.
Otros nombres:
Después de completar el TBI, la médula ósea alogénica o autóloga se infunde por vía intravenosa.
Otros nombres:
Después de 2 días de ciclofosfamida, TBI en cuatro exposiciones diarias y luego trasplante de médula ósea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de la ciclofosfamida en dosis altas, la irradiación corporal total y el trasplante de médula ósea para la leucemia linfocítica crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- DM90-106
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-DM-90106 (OTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1034
- CDR0000065081 (REGISTRO: NCI PDQ)
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