Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer

23. července 2008 aktualizováno: Stony Brook University

Phase I/II Study of 5-Fluorouracil/Folinic Acid/Gemcitabine in Patients With Advanced Colorectal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of fluorouracil, leucovorin, and gemcitabine in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the response rate and survival of patients with recurrent or metastatic colorectal carcinoma treated with fluorouracil (5-FU), leucovorin calcium, and gemcitabine. II. Evaluate and establish the toxic effect profile of 5-FU, leucovorin calcium, and gemcitabine in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive intravenous leucovorin calcium for 60 minutes and bolus infusions of fluorouracil (5-FU), followed by gemcitabine infusions, weekly for six weeks followed by 2 weeks of rest. The dosage of gemcitabine is increased if fewer than 3 of the first 6 patients experience grade 3-4 toxicities. Phase II proceeds at the maximum tolerated dose (1 dose level below that at which 3 patients experience grade 3-4 toxicities). Patients receive a minimum of two courses of treatment to be considered evaluable for response. Patients with stable disease, partial, or complete remission may continue therapy for up to six treatment cycles. Patients exhibiting disease progression or intolerable toxic effects are removed from the study.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 63 patients will be accrued.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent or metastatic primary colorectal carcinoma Must have measurable disease (evaluable disease acceptable in Phase I)

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance Status: ECOG 0-3 Life Expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Platelet count at least 150,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL OR 3.0 mg/dL in patients with liver metastases Liver enzymes no greater than 3.0 times upper limit of normal (in patients with liver metastases) Renal: Not specified Other: Not pregnant or lactating Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Prior chemotherapy for metastatic disease allowed Prior treatment with 5-FU allowed Prior treatment with irinotecan allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy (measurable disease must be located outside the prior radiotherapy portal) Surgery: Not specified Other: Prior treatment with folinic acid allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefan Madajewicz, MD, PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065561
  • SUNY-HSC-97-2824
  • NCI-V97-1256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit