- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004110
Monoclonal Antibody Therapy Plus Etoposide in Treating Patients With Neuroblastoma
Monoclonal Antibody 3F8 and Oral Etoposide for the Treatment of Neuroblastoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining monoclonal antibody therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy plus etoposide in treating patients who have neuroblastoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor effects of monoclonal antibody 3F8, etoposide, and isotretinoin using standard imaging methods and tumor marker studies in patients with high-risk neuroblastoma.
- Assess progression-free survival in these patients after this treatment.
- Assess the effects of oral etoposide on human anti-mouse antibody and anti-idiotype response in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to disease status (evaluable but not measurable vs second or subsequent remission with no measurable or evaluable disease).
Patients receive monoclonal antibody 3F8 (MOAB 3F8) IV over 1.5 hours once daily on days 1-10 and oral etoposide once daily on days 29-49. Treatment repeats every 8 weeks for 4 courses in the absence of disease progression, human anti-mouse antibody (HAMA) response, or unacceptable toxicity.
If HAMA fails to develop after completion of 4 courses of MOAB 3F8, patients continue treatment with MOAB 3F8 on days 1-5 every 8 weeks until HAMA reaches greater than 1,000 U/mL or until month 24, whichever occurs first.
Beginning after completion of 4 courses of etoposide and MOAB 3F8 or if HAMA develops, patients receive oral isotretinoin twice daily for 14 days followed by at least a 14-day rest. Treatment repeats for a total of 6 courses.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients (25 per stratum) will be accrued for this study within 5 years.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
High-risk neuroblastoma by:
- Histopathology OR
- Bone marrow involvement plus elevated urinary catecholamines
Prior tumor progression on standard chemotherapy and poor long-term prognosis as indicated by 1 or more of the following:
- N-myc amplification in tumor cells
- Diploid chromosomal content plus lp loss of heterozygosity in tumor cells
- Distant skeletal metastases
- Unresectable primary tumor infiltrating across the midline
- More than 10% tumor cells in bone marrow
- Less than 30% chance of long-term progression-free survival
- Evaluable (microscopic marrow metastasis, elevated tumor markers, abnormal bone scan or MIBG or PET scan) but not measurable (CT scan, MRI) disease documented at least 4 weeks after completion of prior systemic therapy
No rapidly progressive disease as defined by 1 or more of the following:
- Serum lactic dehydrogenase greater than 1.5 times upper limit of normal due to tumor
- An opiate requirement for pain from tumor
- Greater than 25% increase in tumor by successive imaging studies
- Life expectancy less than 8 weeks
- Second or subsequent remission after chemotherapy and/or radiotherapy allowed provided there is less than 30% chance of survival
- No prior myelodysplastic syndromes or leukemia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- See Disease Characteristics
- At least 8 weeks
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- No grade 3 or worse liver toxicity
Renal:
- No grade 3 or worse renal toxicity
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No grade 3 or worse cardiac toxicity
Pulmonary:
- No grade 3 or worse pulmonary toxicity
Other:
- Not pregnant
- No grade 3 or worse gastrointestinal toxicity
- No grade 3 or worse neurologic system toxicity
- No grade 4 hearing deficit
- No active life-threatening infection
- No prior exposure to mouse antibodies and human anti-mouse antibody greater than 1,000 ELISA units/mL
- No allergy to mouse proteins
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
Surgery:
- See Disease Characteristics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Neuroblastom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Etoposid
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
- Isotretinoin
Další identifikační čísla studie
- MSKCC-IRB-99033
- CDR0000067333 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1599
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNeuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4 | Neuroblastom fáze 1 | Neuroblastom fáze 2Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Diseminovaný neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
-
ProgenaBiomeMicrobiome Research FoundationJiž není k dispoziciNeuroblastom | Neuroblastom. CNS | Neuroblastom (NB) | Recidivující neuroblastom | Neuroblastom (měřitelné onemocnění) | Neuroblastom u dětí | Neuroblastom (NBL)Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Saudská arábie, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland, Švýcarsko, Holandsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Diseminovaný neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
Klinické studie na etoposid
-
University Hospital, BonnDokončenoEpendymomy | Recidivující mozkové nádory | Supratentoriální sítě PNET | MeduloblastomyNěmecko
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSurufatinib v kombinaci s chemoterapií plus Toripalimab nebo ne v léčbě malobuněčného karcinomu plicMalobuněčný karcinom plicČína
-
Guizhou Medical UniversityNeznámýMalobuněčný karcinom plicČína
-
Third Military Medical UniversityNeznámýMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zápis na pozvánku
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Qingdao UniversityNeznámýPřežití bez progreseČína
-
Tang-Du HospitalNáborMalobuněčný karcinom plic (SCLC)Čína
-
Shanghai Chest HospitalJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Third Military Medical UniversityZatím nenabíráme