- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004110
Monoclonal Antibody Therapy Plus Etoposide in Treating Patients With Neuroblastoma
Monoclonal Antibody 3F8 and Oral Etoposide for the Treatment of Neuroblastoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining monoclonal antibody therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy plus etoposide in treating patients who have neuroblastoma.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor effects of monoclonal antibody 3F8, etoposide, and isotretinoin using standard imaging methods and tumor marker studies in patients with high-risk neuroblastoma.
- Assess progression-free survival in these patients after this treatment.
- Assess the effects of oral etoposide on human anti-mouse antibody and anti-idiotype response in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to disease status (evaluable but not measurable vs second or subsequent remission with no measurable or evaluable disease).
Patients receive monoclonal antibody 3F8 (MOAB 3F8) IV over 1.5 hours once daily on days 1-10 and oral etoposide once daily on days 29-49. Treatment repeats every 8 weeks for 4 courses in the absence of disease progression, human anti-mouse antibody (HAMA) response, or unacceptable toxicity.
If HAMA fails to develop after completion of 4 courses of MOAB 3F8, patients continue treatment with MOAB 3F8 on days 1-5 every 8 weeks until HAMA reaches greater than 1,000 U/mL or until month 24, whichever occurs first.
Beginning after completion of 4 courses of etoposide and MOAB 3F8 or if HAMA develops, patients receive oral isotretinoin twice daily for 14 days followed by at least a 14-day rest. Treatment repeats for a total of 6 courses.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients (25 per stratum) will be accrued for this study within 5 years.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
High-risk neuroblastoma by:
- Histopathology OR
- Bone marrow involvement plus elevated urinary catecholamines
Prior tumor progression on standard chemotherapy and poor long-term prognosis as indicated by 1 or more of the following:
- N-myc amplification in tumor cells
- Diploid chromosomal content plus lp loss of heterozygosity in tumor cells
- Distant skeletal metastases
- Unresectable primary tumor infiltrating across the midline
- More than 10% tumor cells in bone marrow
- Less than 30% chance of long-term progression-free survival
- Evaluable (microscopic marrow metastasis, elevated tumor markers, abnormal bone scan or MIBG or PET scan) but not measurable (CT scan, MRI) disease documented at least 4 weeks after completion of prior systemic therapy
No rapidly progressive disease as defined by 1 or more of the following:
- Serum lactic dehydrogenase greater than 1.5 times upper limit of normal due to tumor
- An opiate requirement for pain from tumor
- Greater than 25% increase in tumor by successive imaging studies
- Life expectancy less than 8 weeks
- Second or subsequent remission after chemotherapy and/or radiotherapy allowed provided there is less than 30% chance of survival
- No prior myelodysplastic syndromes or leukemia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- See Disease Characteristics
- At least 8 weeks
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- No grade 3 or worse liver toxicity
Renal:
- No grade 3 or worse renal toxicity
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No grade 3 or worse cardiac toxicity
Pulmonary:
- No grade 3 or worse pulmonary toxicity
Other:
- Not pregnant
- No grade 3 or worse gastrointestinal toxicity
- No grade 3 or worse neurologic system toxicity
- No grade 4 hearing deficit
- No active life-threatening infection
- No prior exposure to mouse antibodies and human anti-mouse antibody greater than 1,000 ELISA units/mL
- No allergy to mouse proteins
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
Surgery:
- See Disease Characteristics
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Etopozyd
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
- Izotretynoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKCC-IRB-99033
- CDR0000067333 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNeuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4 | Neuroblastoma stopnia 1 | Neuroblastoma stopnia 2Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4SStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4SStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Oporny na leczenie neuroblastoma | Neuroblastoma wysokiego ryzykaStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Australia, Nowa Zelandia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko, Szwajcaria
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzałyStany Zjednoczone