Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie standardní léčby +/- apatinibem u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

29. března 2017 aktualizováno: medley nie, Qingdao University
Stanovit přežití bez progrese u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic léčených cisplatinou a etoposidem plus nebo ne apatinibem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte přežití bez progrese, celkové přežití a toxicitu standardního EP režimu kombinovaného nebo nekombinovaného s inhibitorem tyrozinkinázy VEGF-apatinibem. Odezva měřená podle kritérií odezvy RECIST. Toxicita prostřednictvím fyzického vyšetření, hodnocení nežádoucích účinků, hodnocení známek a symptomů, hodnocení kvality života a krevních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky ověřené SCLC, extenzivní stadia
  2. Stav výkonnosti WHO 0, 1, 2
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Léčba naivní
  5. Předpokládané přežití více než 3 měsíce
  6. HB >90g/L, ANC>1,5 x 109/L, krevní destičky >80 x109/L
  7. Žádné těhotenství
  8. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění v omezeném stádiu
  2. Metastatická meningitida, komprese páteře, Nádor do hlavního vezikulárního menšího než 5 mm
  3. Nekontrolovaná hypertenze
  4. Nekontrolované srdeční selhání
  5. Problém s koagulací
  6. Operace, trauma, nekontrolovaný vřed za 4 týdny.
  7. Vyžadováno lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EP chemoterapie
Standardní léčba nebo skupina aktivního komparátoru obsahuje platinový lék a inhibitor topoizomerázy. Platinový lék = cisplatina 75 mg/m2 iv v den 1; inhibitor topoizomerázy=etoposid 120 mg/m2 iv den 1-3, 3 týdny v cyklu, celkový počet cyklů 6. Užívané léky=cisplatina a etoposid.
Lék: cisplatina, etoposid
Doporučený režim je cisplatina plus etoposid. cisplatina 75 mg/m2 iv 1. den, etoposid 120 mg/m2 iv 1.-3. den, 3 týdny v cyklu, celkem je povoleno 6 cyklů.
Experimentální: EP chemoterapie plus apatinib
Léčba apatinibem nebo experimentální skupina obsahuje standardní chemoterapii a apatinib, inhibitor VEGF tyrozinkinázy. Obsahuje platinový lék, inhibitor topoizomerázy a VEGF-TKI. Platinový lék = cisplatina 75 mg/m2 iv v den 1; inhibitor topoizomerázy=etoposid 120 mg/m2 iv den 1-3, 3 týdny v cyklu, celkový počet cyklů 6. Užívané léky=cisplatina a etoposid. Počet cyklů 6. Kromě toho budou subjekty dostávat VEGF-TKI=apatinib, 500 mg, perorálně denně po chemoterapii, dokud neprogrese onemocnění nebo smrt nebo netolerované toxické projevy. Používané léky=cisplatina a etoposid a apatinib.
Lék: cisplatina, etoposid, apatinib
Standardní chemoterapeutická léčba u pacientů s malobuněčným karcinomem plic. Chemoterapeutický režim obsahuje platinový lék a inhibitor topoizomerázy. Platinový lék = cisplatina 75 mg/m2 iv v den 1; inhibitor topoizomerázy=etoposid 120 mg/m2 iv den 1-3, 3 týdny v cyklu, celkový počet cyklů 6. Užívané léky=cisplatina a etoposid. Počet cyklů 6. Kromě toho budou subjekty dostávat VEGF-TKI apatinib perorálně denně po chemoterapeutické léčbě. Apatinib 500 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo smrti nebo do netolerované toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
od data randomizace do progrese onemocnění
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The affiliated hospital of Qingdao university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QU20170327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití bez progrese

Klinické studie na cisplatina, etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit