- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005981
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer
Phase II Trial of O6Benzylguanine and BCNU in Patients With Colon and Rectal Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have metastatic colorectal cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with metastatic colorectal carcinoma treated with O6-benzylguanine and carmustine.
- Evaluate tumor tissue biochemical and immunohistochemical predictors of response in patients treated with this regimen.
- Correlate carcinoembryonic antigen levels in the peripheral blood with response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive O6-benzylguanine (BG) IV over 1 hour and carmustine IV over 1 hour (beginning 1 hour after completion of BG infusion) on day 1. Treatment continues every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-36 patients will be accrued for this study within 1.7-3 years.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of metastatic colorectal carcinoma
- Bidimensionally measurable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- WBC at least 4,000/mm^3
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 8 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.2 mg/dL
- AST and ALT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- PT no greater than ULN (not on anticoagulation therapy)
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Creatine clearance greater than 60 mL/min
Pulmonary:
- DLCO at least 60%
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study
- No other concurrent active malignancies
- Prior malignancies presumed to be cured allowed
- No other concurrent uncontrolled severe medical problem that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 6 months since prior adjuvant chemotherapy without disease recurrence
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Prior adjuvant radiotherapy allowed
- No prior radiotherapy to more than 25% of total bone marrow
Surgery:
- Not specified
Other:
- No other prior therapy for advanced disease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Determine the response rate of patients with metastatic colorectal carcinoma treated with O6-benzylguanine and carmustine.
Časové okno: Treatment continues every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Treatment continues every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Smitha Krishnamurthi, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Karmustin
- O(6)-benzylguanin
Další identifikační čísla studie
- CWRU1298
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01CA063200 (Grant/smlouva NIH USA)
- CWRU-1298
- NCI-89
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na O6-benzylguanine
-
Duke UniversitySchering-Plough; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.DokončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMultiformní glioblastom | Anaplastický gliomSpojené státy
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoS0001 RT a karmustin s nebo bez O6BG u pacientů s novým multiformním glioblastomem nebo gliosarkomemZhoubné novotvary oka, mozku a dalších částí centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Duke UniversityPharmacia; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.DokončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom (kůže)Spojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy, Kanada, Austrálie
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoNádory mozku a centrálního nervového systému