Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Phase II Trial of O6Benzylguanine and BCNU in Patients With Colon and Rectal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with metastatic colorectal carcinoma treated with O6-benzylguanine and carmustine.
  • Evaluate tumor tissue biochemical and immunohistochemical predictors of response in patients treated with this regimen.
  • Correlate carcinoembryonic antigen levels in the peripheral blood with response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive O6-benzylguanine (BG) IV over 1 hour and carmustine IV over 1 hour (beginning 1 hour after completion of BG infusion) on day 1. Treatment continues every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-36 patients will be accrued for this study within 1.7-3 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of metastatic colorectal carcinoma
  • Bidimensionally measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm^3
  • Granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 8 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.2 mg/dL
  • AST and ALT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • PT no greater than ULN (not on anticoagulation therapy)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatine clearance greater than 60 mL/min

Pulmonary:

  • DLCO at least 60%

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study
  • No other concurrent active malignancies
  • Prior malignancies presumed to be cured allowed
  • No other concurrent uncontrolled severe medical problem that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 6 months since prior adjuvant chemotherapy without disease recurrence
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Prior adjuvant radiotherapy allowed
  • No prior radiotherapy to more than 25% of total bone marrow

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other prior therapy for advanced disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Determine the response rate of patients with metastatic colorectal carcinoma treated with O6-benzylguanine and carmustine.
Ramy czasowe: Treatment continues every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment continues every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Smitha Krishnamurthi, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na O6-benzylguanine

3
Subskrybuj