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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

9 de junio de 2010 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Phase II Trial of O6Benzylguanine and BCNU in Patients With Colon and Rectal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with metastatic colorectal carcinoma treated with O6-benzylguanine and carmustine.
  • Evaluate tumor tissue biochemical and immunohistochemical predictors of response in patients treated with this regimen.
  • Correlate carcinoembryonic antigen levels in the peripheral blood with response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive O6-benzylguanine (BG) IV over 1 hour and carmustine IV over 1 hour (beginning 1 hour after completion of BG infusion) on day 1. Treatment continues every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-36 patients will be accrued for this study within 1.7-3 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of metastatic colorectal carcinoma
  • Bidimensionally measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm^3
  • Granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 8 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.2 mg/dL
  • AST and ALT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • PT no greater than ULN (not on anticoagulation therapy)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatine clearance greater than 60 mL/min

Pulmonary:

  • DLCO at least 60%

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study
  • No other concurrent active malignancies
  • Prior malignancies presumed to be cured allowed
  • No other concurrent uncontrolled severe medical problem that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 6 months since prior adjuvant chemotherapy without disease recurrence
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Prior adjuvant radiotherapy allowed
  • No prior radiotherapy to more than 25% of total bone marrow

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other prior therapy for advanced disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine the response rate of patients with metastatic colorectal carcinoma treated with O6-benzylguanine and carmustine.
Periodo de tiempo: Treatment continues every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment continues every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Smitha Krishnamurthi, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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