Randomizovaná, otevřená, srovnávací, multicentrická studie Vorikonazol vs. AmBisome pro empirickou antifungální terapii u imunokompromitovaných pacientů s přetrvávající horečkou a neutropenií
26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 2 léků (AmBisome versus vorikonazol) při léčbě plísňových infekcí.
Imunokompromitovaní pacienti, zvláště ti s přetrvávající horečkou a neutropenií, jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje hluboce invazivních, život ohrožujících mykotických infekcí Candida, Aspergillus a dalších oportunních mykotických patogenů.
Riziko plísňové infekce se zvyšuje přímo úměrně se závažností neutropenie a trváním horečky.
Antifungální terapie je proto důležitým krokem ve zmírnění plísňového onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti jsou nejprve rozděleni do skupin, kterým je podáván buď vorikonazol nebo AmBisome.
Oba léky se podávají žilou (IV) po dobu nejméně 3 dnů.
Po 3 dnech jsou pacienti s vorikonazolem převedeni na perorální vorikonazol.
Pacienti s AmBisome pokračují v IV AmBisome.
Obě skupiny pokračují v léčbě, dokud se krevní obraz nezvýší a horečka neustoupí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis
866
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Mary Ellen Bradley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:
- Jsou starší 12 let.
- Jsou hospitalizováni s nízkým počtem bílých krvinek.
- Dostali jste alespoň 96 hodin IV antibiotika.
- Mějte orální teplotu (nebo ekvivalent) 38,0 C (100,4 F) nebo vyšší během 24 hodin před zahájením studie.
- Nejste těhotná ani nekojíte.
- Souhlaste s používáním bariérové metody antikoncepce (např. kondomu) během studie
Kritéria vyloučení:
Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:
- Máte závažnou plísňovou infekci.
- Máte v anamnéze alergickou reakci na antimykotika.
- Užíváte určité léky, které mohou interferovat se studovaným lékem.
- Účastníte se klinického hodnocení jakéhokoli hodnoceného léku.
- Již dříve se účastnili tohoto pokusu.
- Máte jakékoli stavy, které by mohly ovlivnit vaši bezpečnost, ztížit hodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že budete moci dokončit léčebný cyklus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMID MSG 42
- 150-603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .