Uno studio randomizzato, in aperto, comparativo, multicentrico di Voriconazolo vs. AmBisome per la terapia antimicotica empirica nei pazienti immunocompromessi con febbre persistente e neutropenia
26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 farmaci (AmBisome contro voriconazolo) nel trattamento delle infezioni fungine.
I pazienti immunocompromessi, in particolare quelli con febbre persistente e neutropenia, sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine profondamente invasive e potenzialmente letali da Candida, Aspergillus e altri patogeni fungini opportunistici.
Il rischio di infezione fungina aumenta in proporzione diretta con la gravità della neutropenia e la durata della febbre.
La terapia antimicotica, quindi, è un passo importante nel miglioramento della malattia fungina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono prima divisi in gruppi per ricevere voriconazolo o AmBisome.
Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa (IV) per almeno 3 giorni.
Al termine dei 3 giorni, i pazienti trattati con voriconazolo vengono quindi trasferiti a voriconazolo orale.
I pazienti AmBisome continuano con AmBisome IV.
Entrambi i gruppi continuano il trattamento fino a quando la conta ematica aumenta e la febbre si abbassa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione
866
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Mary Ellen Bradley
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Potresti essere idoneo per questo studio se:
- Hanno almeno 12 anni di età.
- Sono ricoverati in ospedale con un basso numero di globuli bianchi.
- Hanno ricevuto almeno 96 ore di antibiotici IV.
- Avere una temperatura orale (o equivalente) di 38,0 C (100,4 F) o superiore entro le 24 ore prima dell'inizio dello studio.
- Non sono incinte o allattano.
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, un preservativo) durante lo studio
Criteri di esclusione:
Non sarai idoneo per questo studio se:
- Hai una grave infezione fungina.
- Avere una storia di reazione allergica agli agenti antifungini.
- Stanno assumendo alcuni farmaci che possono interferire con il farmaco oggetto dello studio.
- Partecipano a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco sperimentale.
- Hanno già partecipato a questo processo.
- Presenta condizioni che potrebbero influire sulla tua sicurezza, rendere difficile la valutazione della risposta o rendere improbabile il completamento del corso della terapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMID MSG 42
- 150-603
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