Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, multicenter studie van Voriconazol Vs. AmBisome voor empirische antischimmeltherapie bij immuungecompromitteerde patiënten met aanhoudende koorts en neutropenie
26 augustus 2010 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van 2 geneesmiddelen (AmBisome versus voriconazol) bij de behandeling van schimmelinfecties.
Immuungecompromitteerde patiënten, vooral degenen met aanhoudende koorts en neutropenie, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van diep invasieve, levensbedreigende schimmelinfecties met Candida, Aspergillus en andere opportunistische schimmelpathogenen.
Het risico op schimmelinfectie neemt recht evenredig toe met de ernst van de neutropenie en de duur van de koorts.
Antifungale therapie is daarom een belangrijke stap in de verbetering van schimmelziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden eerst opgesplitst in groepen om voriconazol of AmBisome te krijgen.
Beide geneesmiddelen worden gedurende minimaal 3 dagen via een ader (IV) toegediend.
Aan het einde van 3 dagen worden de voriconazolpatiënten vervolgens overgezet op oraal voriconazol.
De AmBisome-patiënten gaan door met IV AmBisome.
Beide groepen zetten de behandeling voort totdat het aantal bloedcellen stijgt en de koorts afneemt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving
866
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Mary Ellen Bradley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:
- Zijn minimaal 12 jaar oud.
- Zijn opgenomen in het ziekenhuis met een laag aantal witte bloedcellen.
- Minstens 96 uur IV-antibiotica hebben gekregen.
- Een orale temperatuur (of equivalent) hebben van 38,0 C (100,4 F) of hoger binnen de 24 uur voordat het onderzoek begint.
- niet zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Stem ermee in om tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:
- Heb een ernstige schimmelinfectie.
- Heb een voorgeschiedenis van een allergische reactie op antischimmelmiddelen.
- Neemt bepaalde medicijnen die kunnen interfereren met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel.
- Heb eerder deelgenomen aan deze proef.
- Aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op uw veiligheid, het evalueren van de respons bemoeilijken of het onwaarschijnlijk maken dat u de therapiekuur kunt afmaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMID MSG 42
- 150-603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .