Véletlenszerű, nyílt, összehasonlító, többközpontú vizsgálat a Voriconazole vs. AmBisome empirikus gombaellenes terápiához tartós lázban és neutropéniában szenvedő, immunhiányos betegeknél
2010. augusztus 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A tanulmány célja két gyógyszer (AmBisome versus voriconazole) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a gombás fertőzések kezelésében.
Az immunhiányos betegeknél, különösen a tartós lázban és neutropeniában szenvedőknél, nagy a kockázata a Candida, Aspergillus és más opportunista gombakórokozók által okozott, mélyen invazív, életveszélyes gombás fertőzések kialakulásának.
A gombás fertőzés kockázata egyenes arányban nő a neutropenia súlyosságával és a láz időtartamával.
A gombaellenes terápia ezért fontos lépés a gombás betegségek enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket először csoportokra osztják, hogy vorikonazolt vagy AmBisome-ot kapjanak.
Mindkét gyógyszert vénán keresztül (IV) adják be legalább 3 napig.
A 3 nap elteltével a vorikonazolt kapó betegeket átváltják orális vorikonazolra.
Az AmBisome betegek IV AmBisome kezelést folytatnak.
Mindkét csoport addig folytatja a kezelést, amíg a vérkép meg nem emelkedik és a láz le nem csökken.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás
866
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Mary Ellen Bradley
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Akkor lehet jogosult erre a tanulmányra, ha:
- Legalább 12 évesek.
- Alacsony fehérvérsejtszámmal kerülnek kórházba.
- Legalább 96 órán át IV antibiotikumot kapott.
- 38,0 C (100,4 F) vagy magasabb szájhőmérséklet (vagy azzal egyenértékű) legyen a vizsgálat megkezdése előtti 24 órán belül.
- Nem terhesek és nem szoptatnak.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során fogamzásgátló módszert (például óvszert) használ
Kizárási kritériumok:
Nem lesz jogosult ebbe a tanulmányba, ha:
- Súlyos gombás fertőzése van.
- Volt már allergiás reakciója gombaellenes szerekkel szemben.
- Bizonyos gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszert.
- Részt vesznek bármely vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában.
- Korábban részt vettek ebben a tárgyalásban.
- Ha bármilyen olyan állapota van, amely hatással lehet az Ön biztonságára, megnehezítheti a válasz értékelését, vagy valószínűtlenné teheti a terápia befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2005. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMID MSG 42
- 150-603
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .