Satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus Voriconazole Vs. AmBisome empiiriseen antifungaaliseen hoitoon immuunipuutteisilla potilailla, joilla on jatkuva kuume ja neutropenia
torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden lääkkeen (AmBisome vs. vorikonatsoli) turvallisuutta ja tehokkuutta sieni-infektioiden hoidossa.
Potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, erityisesti niillä, joilla on jatkuva kuume ja neutropenia, on suuri riski kehittää syvästi invasiivisia, hengenvaarallisia Candida-, Aspergillus- ja muiden opportunististen sienipatogeenien aiheuttamia sieni-infektioita.
Sieni-infektion riski kasvaa suoraan suhteessa neutropenian vaikeusasteeseen ja kuumeen kestoon.
Sienihoito on siksi tärkeä askel sienitautien parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan ensin ryhmiin, jotka saavat joko vorikonatsolia tai AmBisomea.
Molempia lääkkeitä annetaan suonen kautta (IV) vähintään 3 päivän ajan.
Kolmen päivän kuluttua vorikonatsolipotilaat vaihdetaan sitten oraaliseen vorikonatsoliin.
AmBisome-potilaat jatkavat IV AmBisomea.
Molemmat ryhmät jatkavat hoitoa, kunnes veriarvot lisääntyvät ja kuume laskee.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen
866
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Mary Ellen Bradley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:
- Ovat vähintään 12-vuotiaita.
- Ovat sairaalahoidossa alhaisilla valkosolujen määrällä.
- Olet saanut vähintään 96 tuntia IV-antibiootteja.
- Suun lämpötila (tai vastaava) on 38,0 C (100,4 F) tai korkeampi 24 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Eivät ole raskaana tai imetä.
- Suostu käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:
- Onko sinulla vakava sieni-infektio.
- Sinulla on ollut allerginen reaktio sienilääkkeistä.
- Käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa.
- Osallistuvat minkä tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
- Ovat aiemmin osallistuneet tähän kokeeseen.
- Sinulla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, vaikeuttaa vasteen arviointia tai tehdä siitä epätodennäköisen, että voit suorittaa hoidon loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMID MSG 42
- 150-603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .