Eine randomisierte, offene, vergleichende, multizentrische Studie zu Voriconazol vs. AmBisome für die empirische antimykotische Therapie bei immungeschwächten Patienten mit anhaltendem Fieber und Neutropenie
26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Arzneimitteln (AmBisome versus Voriconazol) bei der Behandlung von Pilzinfektionen.
Immungeschwächte Patienten, insbesondere solche mit anhaltendem Fieber und Neutropenie, haben ein hohes Risiko, tief invasive, lebensbedrohliche Pilzinfektionen mit Candida, Aspergillus und anderen opportunistischen Pilzpathogenen zu entwickeln.
Das Risiko einer Pilzinfektion steigt direkt proportional mit der Schwere der Neutropenie und der Dauer des Fiebers.
Eine antimykotische Therapie ist daher ein wichtiger Schritt bei der Linderung einer Pilzerkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden zunächst in Gruppen eingeteilt, die entweder Voriconazol oder AmBisome erhalten.
Beide Medikamente werden für mindestens 3 Tage über eine Vene (IV) verabreicht.
Am Ende der 3 Tage werden die Voriconazol-Patienten dann auf orales Voriconazol umgestellt.
Die AmBisome-Patienten setzen mit IV AmBisome fort.
Beide Gruppen setzen die Behandlung fort, bis die Blutwerte steigen und das Fieber nachlässt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
866
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Mary Ellen Bradley
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:
- Sind mindestens 12 Jahre alt.
- mit niedrigen Leukozytenzahlen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Sie haben mindestens 96 Stunden IV-Antibiotika erhalten.
- Haben Sie innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie eine orale Temperatur (oder Äquivalent) von 38,0 C (100,4 F) oder mehr.
- Nicht schwanger sind oder stillen.
- Stimmen Sie zu, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) zu verwenden
Ausschlusskriterien:
Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:
- Haben Sie eine schwere Pilzinfektion.
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Antimykotika.
- Nehmen Sie bestimmte Medikamente ein, die das Studienmedikament beeinträchtigen können.
- An einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
- Haben zuvor an dieser Studie teilgenommen.
- Leiden, die Ihre Sicherheit beeinträchtigen könnten, die Beurteilung des Ansprechens erschweren oder es unwahrscheinlich machen, dass Sie den Therapieverlauf abschließen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMID MSG 42
- 150-603
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