Um estudo randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico de voriconazol vs. AmBisome para terapia antifúngica empírica em pacientes imunocomprometidos com febre persistente e neutropenia
26 de agosto de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de 2 medicamentos (AmBisome versus voriconazol) no tratamento de infecções fúngicas.
Pacientes imunocomprometidos, especialmente aqueles com febre persistente e neutropenia, correm alto risco de desenvolver infecções fúngicas profundamente invasivas e potencialmente fatais com Candida, Aspergillus e outros patógenos fúngicos oportunistas.
O risco de infecção fúngica aumenta em proporção direta com a gravidade da neutropenia e duração da febre.
A terapia antifúngica, portanto, é um passo importante na melhora da doença fúngica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes são primeiro divididos em grupos para receber voriconazol ou AmBisome.
Ambos os medicamentos são administrados na veia (IV) por pelo menos 3 dias.
Na conclusão de 3 dias, os pacientes com voriconazol são então trocados para voriconazol oral.
Os pacientes com AmBisome continuam com AmBisome IV.
Ambos os grupos continuam o tratamento até que as contagens sanguíneas aumentem e a febre desapareça.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição
866
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Mary Ellen Bradley
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Você pode ser elegível para este estudo se você:
- Têm pelo menos 12 anos de idade.
- São hospitalizados com baixa contagem de glóbulos brancos.
- Ter recebido pelo menos 96 horas de antibióticos IV.
- Ter uma temperatura oral (ou equivalente) de 38,0 C (100,4 F) ou superior nas 24 horas anteriores ao início do estudo.
- Não estão grávidas ou amamentando.
- Concordar em usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, camisinha) durante o estudo
Critério de exclusão:
Você não será elegível para este estudo se:
- Tiver uma infecção fúngica grave.
- Tem histórico de reação alérgica a agentes antifúngicos.
- Estão tomando certos medicamentos que podem interferir com o medicamento do estudo.
- Estão participando de um ensaio clínico de qualquer medicamento experimental.
- Ter participado anteriormente neste julgamento.
- Tem quaisquer condições que possam afetar sua segurança, dificultar a avaliação da resposta ou tornar improvável que você possa concluir o curso da terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMID MSG 42
- 150-603
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