- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00023881
Bortezomib in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia
Phase II Study of a Proteasome Inhibitor, PS-341 (NSC 681239) in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in Chronic or Accelerated Phase
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have chronic myelogenous leukemia in chronic or accelerated phase.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of bortezomib, in terms of response rate, duration of response, and survival of patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in chronic or accelerated phase.
- Assess the toxicity of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive bortezomib intravenous (IV) over 3-5 seconds twice weekly on weeks 1-2. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-30 patients will be accrued for this study within 15-30 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of Philadelphia (Ph) chromosome-positive chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic or accelerated phase, defined as having any of the following:
- Peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) blasts at least 10% but less than 30%
- PB or BM blasts and promyelocytes at least 20%
- PB or BM basophils at least 20%
- Progressive splenomegaly (at least 10 cm confirmed twice at least 4 weeks apart or 50% increase in splenomegaly over 4 weeks)
- Clonal evolution defined as the presence of additional cytogenetic abnormalities other than the Ph chromosome
- Thrombocytopenia (platelet count less than 100,000/mm^3) unrelated to therapy
- Hemoglobin less than 7 g/dL unrelated to therapy or bleeding
- Failed prior treatment with imatinib mesylate or intolerant, unable, or unwilling to receive it
- Ineligible for higher-priority or higher-efficacy regimens or protocols
- No blastic phase CML
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Life expectancy:
- At least 18 weeks
Hematopoietic:
- See Disease Characteristics
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Other:
- No other concurrent illness that would preclude study entry
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No more than 2 prior cytotoxic regimens in addition to imatinib mesylate and/or hydroxyurea
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
- Concurrent hydroxyurea and/or anagrelide allowed during first 2 courses
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Not specified
Other:
- See Disease Characteristics
- See Chemotherapy
- At least 24 hours since prior imatinib mesylate
- No other concurrent investigational agents
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068872
- MDA-DM-00274
- NCI-1756
- DM00-274 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bortezomib
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaNeznámýMnohočetný myelom | Dospělý | Bortezomibový režimFrancie
-
Janssen-Cilag International NVDokončenoMnohočetný myelomKrocan, Řecko, Česká republika, Rakousko, Německo, Švédsko, Spojené království, Dánsko
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovoduSpojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Rakovina tenkého střeva | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina žaludkuSpojené státy