Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia

12. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Study of a Proteasome Inhibitor, PS-341 (NSC 681239) in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in Chronic or Accelerated Phase

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have chronic myelogenous leukemia in chronic or accelerated phase.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of bortezomib, in terms of response rate, duration of response, and survival of patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in chronic or accelerated phase.
  • Assess the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive bortezomib intravenous (IV) over 3-5 seconds twice weekly on weeks 1-2. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-30 patients will be accrued for this study within 15-30 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Philadelphia (Ph) chromosome-positive chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic or accelerated phase, defined as having any of the following:

    • Peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) blasts at least 10% but less than 30%
    • PB or BM blasts and promyelocytes at least 20%
    • PB or BM basophils at least 20%
    • Progressive splenomegaly (at least 10 cm confirmed twice at least 4 weeks apart or 50% increase in splenomegaly over 4 weeks)
    • Clonal evolution defined as the presence of additional cytogenetic abnormalities other than the Ph chromosome
    • Thrombocytopenia (platelet count less than 100,000/mm^3) unrelated to therapy
    • Hemoglobin less than 7 g/dL unrelated to therapy or bleeding
  • Failed prior treatment with imatinib mesylate or intolerant, unable, or unwilling to receive it
  • Ineligible for higher-priority or higher-efficacy regimens or protocols
  • No blastic phase CML

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Life expectancy:

  • At least 18 weeks

Hematopoietic:

  • See Disease Characteristics

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Other:

  • No other concurrent illness that would preclude study entry
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No more than 2 prior cytotoxic regimens in addition to imatinib mesylate and/or hydroxyurea
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • Concurrent hydroxyurea and/or anagrelide allowed during first 2 courses

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • See Disease Characteristics
  • See Chemotherapy
  • At least 24 hours since prior imatinib mesylate
  • No other concurrent investigational agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bortezomib

3
Předplatit