Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia

12. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Study of a Proteasome Inhibitor, PS-341 (NSC 681239) in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in Chronic or Accelerated Phase

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have chronic myelogenous leukemia in chronic or accelerated phase.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of bortezomib, in terms of response rate, duration of response, and survival of patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in chronic or accelerated phase.
  • Assess the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive bortezomib intravenous (IV) over 3-5 seconds twice weekly on weeks 1-2. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-30 patients will be accrued for this study within 15-30 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Philadelphia (Ph) chromosome-positive chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic or accelerated phase, defined as having any of the following:

    • Peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) blasts at least 10% but less than 30%
    • PB or BM blasts and promyelocytes at least 20%
    • PB or BM basophils at least 20%
    • Progressive splenomegaly (at least 10 cm confirmed twice at least 4 weeks apart or 50% increase in splenomegaly over 4 weeks)
    • Clonal evolution defined as the presence of additional cytogenetic abnormalities other than the Ph chromosome
    • Thrombocytopenia (platelet count less than 100,000/mm^3) unrelated to therapy
    • Hemoglobin less than 7 g/dL unrelated to therapy or bleeding
  • Failed prior treatment with imatinib mesylate or intolerant, unable, or unwilling to receive it
  • Ineligible for higher-priority or higher-efficacy regimens or protocols
  • No blastic phase CML

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Life expectancy:

  • At least 18 weeks

Hematopoietic:

  • See Disease Characteristics

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Other:

  • No other concurrent illness that would preclude study entry
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No more than 2 prior cytotoxic regimens in addition to imatinib mesylate and/or hydroxyurea
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • Concurrent hydroxyurea and/or anagrelide allowed during first 2 courses

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • See Disease Characteristics
  • See Chemotherapy
  • At least 24 hours since prior imatinib mesylate
  • No other concurrent investigational agents

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på bortezomib

3
Abonnere