- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00023881
Bortezomib in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia
Phase II Study of a Proteasome Inhibitor, PS-341 (NSC 681239) in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in Chronic or Accelerated Phase
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have chronic myelogenous leukemia in chronic or accelerated phase.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of bortezomib, in terms of response rate, duration of response, and survival of patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in chronic or accelerated phase.
- Assess the toxicity of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive bortezomib intravenous (IV) over 3-5 seconds twice weekly on weeks 1-2. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-30 patients will be accrued for this study within 15-30 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of Philadelphia (Ph) chromosome-positive chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic or accelerated phase, defined as having any of the following:
- Peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) blasts at least 10% but less than 30%
- PB or BM blasts and promyelocytes at least 20%
- PB or BM basophils at least 20%
- Progressive splenomegaly (at least 10 cm confirmed twice at least 4 weeks apart or 50% increase in splenomegaly over 4 weeks)
- Clonal evolution defined as the presence of additional cytogenetic abnormalities other than the Ph chromosome
- Thrombocytopenia (platelet count less than 100,000/mm^3) unrelated to therapy
- Hemoglobin less than 7 g/dL unrelated to therapy or bleeding
- Failed prior treatment with imatinib mesylate or intolerant, unable, or unwilling to receive it
- Ineligible for higher-priority or higher-efficacy regimens or protocols
- No blastic phase CML
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Life expectancy:
- At least 18 weeks
Hematopoietic:
- See Disease Characteristics
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Other:
- No other concurrent illness that would preclude study entry
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No more than 2 prior cytotoxic regimens in addition to imatinib mesylate and/or hydroxyurea
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
- Concurrent hydroxyurea and/or anagrelide allowed during first 2 courses
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Not specified
Other:
- See Disease Characteristics
- See Chemotherapy
- At least 24 hours since prior imatinib mesylate
- No other concurrent investigational agents
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068872
- MDA-DM-00274
- NCI-1756
- DM00-274 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
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Prove cliniche su bortezomib
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySconosciutoMieloma multiplo dimostrato da test di laboratorioCina
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Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.CompletatoNeoplasie della prostataStati Uniti
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NCIC Clinical Trials GroupCompletato
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaSconosciutoMieloma multiplo | Adulto | Regime BortezomibFrancia
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Janssen-Cilag International NVCompletatoMieloma multiploTacchino, Grecia, Repubblica Ceca, Austria, Germania, Svezia, Regno Unito, Danimarca
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University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro alla vescica | Cancro a cellule transizionali della pelvi renale e dell'uretereStati Uniti, Canada
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Completato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia | Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulareStati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Completato
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Cancro dell'intestino tenue | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti