Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of a Monoclonal Antibody for Treatment of Rheumatoid Arthritis.

23. června 2005 aktualizováno: XOMA (US) LLC
The purpose of this study is to determine whether a humanized monoclonal antibody (efalizumab) is safe and effective in the treatment of rheumatoid arthritis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0943
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • The San Diego Arthritis and Osteoporosis Medical Clinic
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Pacific Arthritis Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Northeast Clinical Research, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • The Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Anchor Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • nTouch Research Corporation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32962
        • nTouch Research Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • nTouch Research Corporation
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • nTouch Research Corporation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Tri-State Arthritis and Rheumatology Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Center for Clinical Studies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Clinical Pharmacology Research Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hospital for Joint Disease, ACRC
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Prem C. Chatpar, M.D.
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • McBride Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
        • nTouch Research Corporation
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Summit Research Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2681
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Rheumatology Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis of moderate to severe rheumatoid arthritis.
  • On stable dose of methotrexate.
  • 18 to 80 years of age.
  • Less than 275 lbs.

Exclusion criteria:

  • Joint replacement surgery within 60 days of the start of drug dosing.
  • Intra-articular cortisone injections within 28 days of the start of drug dosing.
  • Pregnancy.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions.
  • Active bacterial, viral, fungal, mycobacterium tuberculosis.
  • Positive PPD test.
  • History of any opportunistic infection.
  • Serious persisting local or systemic infection.
  • History of malignancy within the past five years.
  • Received any vaccine within 28 days of the start of study drug dosing.
  • Joint replacement therapy planned within nine months of the start of study drug dosing.
  • Chronic disorders apart from RA affecting the joints.
  • Significant systemic involvement secondary to RA.
  • COPD, asthma, or other pulmonary disease.
  • Received any DMARD other than methotrexate in the 28 days prior to the start of study drug dosing.
  • Approved biologic RA therapy during the 28 days or 7 half-lives of the drug prior to the start of drug dosing.
  • Investigational drug and/or treatment during the 28 days or seven half-lives of the investigational drug prior to the start of study drug dosing.
  • Liver disease or abnormal hepatic function.
  • Serum creatinine level > 1.5 mg/dL.
  • Platelet count < 125,000 cells/mm3.
  • WBC count < 3,500 cells/mm3.
  • Seropositive for hepatitis B surface antigen.
  • Seropositive for hepatitis C antibody.
  • Known seropositivity for HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XOMA (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HURA501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na efalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit