Bezpečnost a účinnost efalizumabu k léčbě orálního lichen planus

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Subjekt schopný a ochotný splnit studijní požadavky po celou dobu studia.
• Věk > 18 let.
• Subjekt má diagnózu orálního lichen planus, kterou výzkumník považuje za dostatečně závažnou, aby vyžadoval systémová činidla. Diagnóza může být stanovena biopsií prokázaný orální lichen planus nebo biopsií prokázaný kožní lichen planus u pacienta s orálním onemocněním konzistentním s lichen planus.
• Subjekt má skóre klinické léze alespoň 2.
• Pokud je žena ve fertilním věku, bude mít subjekt negativní těhotenský test v moči při screeningu a týdnu 0.
• Pokud je žena, subjekt bude buď postmenopauzální po dobu > 1 roku; chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace); nebo praktikování jedné formy antikoncepce (abstinence, perorální antikoncepce, estrogenová náplast, implantátová antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD], diafragma, kondom, houba, spermicidy nebo vasektomie partnera). Ženy budou pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední injekci.
• Subjekty musí být v posledních 4 týdnech na stabilních dávkách topických léků, jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin a takrolimus.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známou přecitlivělostí na přípravek Raptiva (efalizumab) nebo na kteroukoli jeho složku.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Subjekt má důkazy o klinicky významném, nestabilním nebo špatně kontrolovaném zdravotním stavu.
• Subjekt má rentgenový snímek hrudníku konzistentní s aktivní infekcí nebo předchozí expozicí tuberkulóze (TB) a/nebo pozitivní test na purifikovaný proteinový derivát při screeningu (> 5 mm). (Subjekty se mohou zúčastnit, pokud jsou aktivně léčeny v souladu s pokyny Centra pro kontrolu nemocí [CDC].)
• Subjekt má závažnou, aktivní nebo opakující se bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci. Patří sem hepatitida B a C a HIV.
• Subjekt byl hospitalizován pro infekci nebo dostával intravenózní (IV) antibiotika během předchozích 2 měsíců před výchozí hodnotou.
• Subjekt má v anamnéze tuberkulózu bez zdokumentované adekvátní terapie.
• Subjekt byl diagnostikován s maligním onemocněním během posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjekt má jakékoli dermatologické onemocnění v cílovém místě, které může být exacerbováno léčbou nebo interferovat s vyšetřením.
• Subjektu bylo podáváno hodnocené léčivo v jiné klinické studii během 30 dnů před výchozí hodnotou (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší). Subjekty v observačních studiích bez zkoumaných léků nebo zařízení mohou být stále zapsány.
• Subjekt používal následující systémové látky během 4 týdnů před týdnem 0: fotochemoterapii, systémové kortikosteroidy, cyklosporin, takrolimus, azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, hydroxychlorochin, chlorochin, chinakrin, dapson nebo thalidomid.
• Subjekt byl dříve léčen modifikátory biologické imunitní odpovědi včetně alefaceptu, etanerceptu, infliximabu nebo adalimumabu během 12 týdnů před dnem 0 (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
• Subjekt byl dříve léčen efalizumabem.
• Subjekt váží přes 125 kg.