- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00049101
Erlotinib and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer
A Phase I/II Study Of OSI-774 In Combination With Oxaliplatin, And 5-Fluourouracil In Patients With Metastatic Colorectal Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Combining erlotinib with combination chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of combining erlotinib with oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil in treating patients who have metastatic colorectal cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of erlotinib when administered with oxaliplatin, leucovorin calcium, and fluorouracil in patients with metastatic colorectal cancer.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
- Determine any antitumor activity of this regimen in these patients.
- Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
- Determine the objective response rate and response duration in patients treated with this regimen.
- Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of erlotinib.
- Phase I: During the first week of the first course only, patients receive oral erlotinib daily alone. Patients then begin the regular schedule comprising oral erlotinib daily, oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, and leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV over 22 hours on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks for at least 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of erlotinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
- Phase II: Patients receive erlotinib at the MTD plus oxaliplatin, leucovorin calcium, and fluorouracil as in phase I. Erlotinib may be administered alone if toxicity is caused by oxaliplatin, leucovorin calcium, and fluorouracil.
Patients are followed for at least 6 months or until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 4-18 patients will be accrued for phase I of this study within 1-4 months. A total of 50 patients will be accrued for phase II of this study within 10 months.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed colon or rectal cancer
- Metastatic or unresectable disease
Unidimensionally measurable disease required for phase II only
- At least 20 mm by x-ray, CT scan, MRI, or photography
The following are not considered measurable:
- Pleural effusion or ascites
- Osteoblastic lesions
- Evidence of disease on bone scan alone
- Progressive irradiated lesions alone
- Bone marrow involvement
- Brain metastases
- Malignant hepatomegaly by physical exam alone
- Chemical markers (e.g., carcinoembryonic antigen)
Recurrent disease after surgery or radiotherapy is considered measurable as long as the following criteria are met:
- At least 4 weeks since prior surgery or radiotherapy
- Measurable disease exists outside the radiation port or clear progression exists within the radiation port
- Tissue accessible for immunohistochemical evidence of epidermal growth factor receptor expression from a metastatic site (phase II only)
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular
- No unstable angina pectoris
- No symptomatic congestive heart failure
- No cardiac arrhythmia
- No uncontrolled hypertension (systolic blood pressure greater than 150 mm Hg)
Opthalmic
- No abnormalities of the cornea (e.g., severe dry eye syndrome or Sjogren's syndrome)
- No congenital abnormality (e.g., Fuch's dystrophy)
- No abnormal slit-lamp examination using vital dye (e.g., fluorescein or Bengal-Rose)
- No abnormal corneal sensitivity test (e.g., Schirmer test or similar tear-production test)
- Mild dry eye syndrome allowed if patient can use artificial tears and ophthalmologist concurs
Gastrointestinal
- No gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation
- No active peptic ulcer disease
Other
- Must be able and willing to undergo a mediport insertion
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other malignancy within the past 5 years except previously excised and inactive basal cell or squamous cell skin cancer
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to erlotinib or other study drugs (e.g., epidermal growth factor inhibitors like cetuximab)
- No significant traumatic injury within the past 3 weeks
- No peripheral neuropathy grade 2 or greater
- No ongoing or active infection
- No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study entry
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
Phase I:
- Prior chemotherapy allowed
Phase II:
- No prior chemotherapy for metastatic disease
- Prior adjuvant therapy allowed if disease progresses during adjuvant therapy
- No prior oxaliplatin
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery
- See Disease Characteristics
- More than 3 weeks since prior major surgery and recovered
- No prior surgical procedures affecting absorption
Other
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agents or therapies (commercial or investigational)
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Inhibitory proteinkinázy
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Erlotinib hydrochlorid
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000257808
- MSKCC-02039
- NCI-5371
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... a další spolupracovníciNeznámýKarcinom nosohltanuČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýRakovina konečníkuČína
-
Medical Research CouncilDokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovodu | Rakovina močové trubiceKanada, Spojené království, Norsko, Nový Zéland, Holandsko, Jižní Afrika, Brazílie, Finsko
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina konečníku | Rakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | PTC | Mutace exonuČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina tlustého střeva ve stádiu IV | Stádium IV rakoviny konečníku | Recidivující rakovina tlustého střeva | Recidivující rakovina konečníku | Adenokarcinom konečníku | Adenokarcinom tlustého střevaSpojené státy
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University a další spolupracovníciNeznámýSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMucinózní adenokarcinom rekta | Rakovina rekta stadia IIA | Rakovina rekta stadia IIB | Rakovina rekta stadia IIC | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníkuSpojené státy
-
Tampere University HospitalDokončeno
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyDokončenoMetastatický karcinom pankreatuKorejská republika