- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00049101
Erlotinib and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer
A Phase I/II Study Of OSI-774 In Combination With Oxaliplatin, And 5-Fluourouracil In Patients With Metastatic Colorectal Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Combining erlotinib with combination chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of combining erlotinib with oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil in treating patients who have metastatic colorectal cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of erlotinib when administered with oxaliplatin, leucovorin calcium, and fluorouracil in patients with metastatic colorectal cancer.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
- Determine any antitumor activity of this regimen in these patients.
- Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
- Determine the objective response rate and response duration in patients treated with this regimen.
- Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of erlotinib.
- Phase I: During the first week of the first course only, patients receive oral erlotinib daily alone. Patients then begin the regular schedule comprising oral erlotinib daily, oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, and leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV over 22 hours on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks for at least 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of erlotinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
- Phase II: Patients receive erlotinib at the MTD plus oxaliplatin, leucovorin calcium, and fluorouracil as in phase I. Erlotinib may be administered alone if toxicity is caused by oxaliplatin, leucovorin calcium, and fluorouracil.
Patients are followed for at least 6 months or until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 4-18 patients will be accrued for phase I of this study within 1-4 months. A total of 50 patients will be accrued for phase II of this study within 10 months.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed colon or rectal cancer
- Metastatic or unresectable disease
Unidimensionally measurable disease required for phase II only
- At least 20 mm by x-ray, CT scan, MRI, or photography
The following are not considered measurable:
- Pleural effusion or ascites
- Osteoblastic lesions
- Evidence of disease on bone scan alone
- Progressive irradiated lesions alone
- Bone marrow involvement
- Brain metastases
- Malignant hepatomegaly by physical exam alone
- Chemical markers (e.g., carcinoembryonic antigen)
Recurrent disease after surgery or radiotherapy is considered measurable as long as the following criteria are met:
- At least 4 weeks since prior surgery or radiotherapy
- Measurable disease exists outside the radiation port or clear progression exists within the radiation port
- Tissue accessible for immunohistochemical evidence of epidermal growth factor receptor expression from a metastatic site (phase II only)
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular
- No unstable angina pectoris
- No symptomatic congestive heart failure
- No cardiac arrhythmia
- No uncontrolled hypertension (systolic blood pressure greater than 150 mm Hg)
Opthalmic
- No abnormalities of the cornea (e.g., severe dry eye syndrome or Sjogren's syndrome)
- No congenital abnormality (e.g., Fuch's dystrophy)
- No abnormal slit-lamp examination using vital dye (e.g., fluorescein or Bengal-Rose)
- No abnormal corneal sensitivity test (e.g., Schirmer test or similar tear-production test)
- Mild dry eye syndrome allowed if patient can use artificial tears and ophthalmologist concurs
Gastrointestinal
- No gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation
- No active peptic ulcer disease
Other
- Must be able and willing to undergo a mediport insertion
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other malignancy within the past 5 years except previously excised and inactive basal cell or squamous cell skin cancer
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to erlotinib or other study drugs (e.g., epidermal growth factor inhibitors like cetuximab)
- No significant traumatic injury within the past 3 weeks
- No peripheral neuropathy grade 2 or greater
- No ongoing or active infection
- No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study entry
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
Phase I:
- Prior chemotherapy allowed
Phase II:
- No prior chemotherapy for metastatic disease
- Prior adjuvant therapy allowed if disease progresses during adjuvant therapy
- No prior oxaliplatin
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery
- See Disease Characteristics
- More than 3 weeks since prior major surgery and recovered
- No prior surgical procedures affecting absorption
Other
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agents or therapies (commercial or investigational)
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Protein kináz inhibitorok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Erlotinib-hidroklorid
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleukovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000257808
- MSKCC-02039
- NCI-5371
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital & Institute és más munkatársakIsmeretlenNasopharyngealis karcinómaKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
CStone PharmaceuticalsAktív, nem toborzóNem reszekálható lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómaKína
-
Actavis Inc.BefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntAktinikus keratosis | Szerv- vagy szövetátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalBefejezve
-
Boston UniversityToborzásFelületes bazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma in situEgyesült Államok
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityBefejezveGlaukóma | Sebgyógyulás | TrabeculectomiaSzingapúr
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundBefejezveNasopharyngealis karcinómaKína