Studie cetuximabu u pacientů, kteří mají kolorektální karcinom stadia IV

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí před jakýmkoliv studijním postupem podepsat schválený informovaný souhlas.
• Subjekty s histologicky nebo patologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem, který je EGFR-pozitivní pomocí IHC (může být založeno na archivních vzorcích)
• Subjekty s výkonnostním stavem ECOG 0, 1 nebo 2.
• Subjekty, u kterých selhala, buď kvůli nedostatečné účinnosti nebo kvůli intoleranci, veškerá dostupná chemoterapie pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu.
• Subjekty, které nesplnily kritéria způsobilosti pro jakoukoli jinou existující studii s cetuximabem.
• Subjekty musely dostat alespoň dva režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění NEBO adjuvantní terapii plus jeden režim chemoterapie pro metastatické onemocnění, za předpokladu, že subjekt progredoval během 6 měsíců od dokončení adjuvantní terapie.
• Předchozí chemoterapie musela zahrnovat všechny následující léky: irinotekan, oxaliplatinu a fluoropyrimidin.
• Subjekty se adekvátně zotavily z jakékoli nedávné operace, radiační terapie nebo chemoterapie.
• Subjekty dostupné pro léčbu a sledování. Subjekty zařazené do této studie musí být léčeny v zúčastněném centru.
• Subjekty starší nebo rovné 18 letům.
• Ženy ve fertilním věku musí během studie a až 4 týdny po ní používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a až 4 týdny po ukončení studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studovaného léku.
• Sexuálně aktivní, plodní muži nepoužívající adekvátní antikoncepci.
• Subjekty s demencí, změněným duševním stavem nebo jakýmkoli psychiatrickým onemocněním, které by bránilo porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
• Subjekty se závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchou, která by narušila schopnost pacienta přijímat protokolární terapii.
• Subjekty s anamnézou nekontrolované anginy pectoris, arytmií, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců.
• Subjekty s jakýmkoli souběžným zhoubným onemocněním jiným než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. Subjekty s předchozí malignitou, ale bez známek onemocnění po dobu > 5 let, budou moci vstoupit do studie.
• Subjekty s jakoukoliv anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí a/nebo anafylaxí v důsledku podávání terapeutických činidel na bázi proteinů.
• Subjekty s neadekvátní hematologickou funkcí definovanou absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1250/mm3, počtem krevních destiček <75000/mm3 a hladinou hemoglobinu <8 g/dl.
• Jedinci s nedostatečnou funkcí jater, definovanou hladinou celkového bilirubinu ³3násobkem horní hranice normy (ULN) a hladinami aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) >5x ULN.
• Subjekty s neadekvátní renální funkcí definovanou hladinou kreatininu v séru >2,5 x ULN.
• Předchozí léčba cetuximabem, předchozí randomizace ve studii, která zahrnuje léčbu cetuximabem v léčebném rameni, nebo jakákoli jiná předchozí léčba, která se zaměřuje na dráhu EGFR.
• Historie předchozí terapie chimerizovanou nebo myší monoklonální protilátkou.
• Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
• Anamnéza cetuximabu nebo terapie zaměřené na receptor EGFR.
• Historie předchozí terapie protirakovinnými myšími monoklonálními protilátkami.
• Subjektům v této studii nemusí být podávána další souběžná chemoterapie nebo jiná zkoumaná protirakovinná činidla.