En undersøgelse af Cetuximab hos patienter, der har trin IV kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
• Personer med histologisk eller patologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer, som er EGFR-positiv af IHC (kan være baseret på arkivprøver)
• Emner med ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 2.
• Forsøgspersoner, der har svigtet, enten på grund af manglende effekt eller på grund af intolerance, alle tilgængelige kemoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer.
• Forsøgspersoner, der ikke har opfyldt kriterierne for berettigelse til andre eksisterende cetuximab-forsøg.
• Forsøgspersoner skal have modtaget mindst to kemoterapiregimer for metastatisk sygdom ELLER adjuverende terapi plus et kemoterapiregime for metastatisk sygdom, forudsat at forsøgspersonen udviklede sig inden for 6 måneder efter at have afsluttet deres adjuverende behandling.
• Tidligere kemoterapi skal have omfattet alle følgende lægemidler: irinotecan, oxaliplatin og en fluoropyrimidin.
• Forsøgspersoner er tilstrækkeligt restituerede efter enhver nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi.
• Emner tilgængelige for behandling og opfølgning. Forsøgspersoner, der er tilmeldt dette forsøg, skal behandles på det deltagende center.
• Forsøgspersoner over eller lig med 18 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin.
• Seksuelt aktive, fertile mænd bruger ikke tilstrækkelig prævention.
• Personer med demens, ændret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
• Personer med en alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolterapi.
• Personer med en historie med ukontrolleret angina, arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
• Personer med anden samtidig malignitet end ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Forsøgspersoner med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i > 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget.
• Personer med nogen historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaksi som følge af administration af proteinbaserede terapeutiske midler.
• Forsøgspersoner med utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) <1.250/mm3, et blodpladetal <75.000/mm3 og et hæmoglobinniveau <8 g/dL.
• Personer med utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved et totalt bilirubinniveau ³3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og en aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) niveauer >5 x ULN.
• Personer med utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved et serumkreatininniveau >2,5 x ULN.
• Tidligere cetuximab-behandling, forudgående randomisering af en undersøgelse, som inkluderer cetuximab-terapi i en behandlingsarm, eller enhver anden tidligere terapi, der er målrettet mod EGFR-vejen.
• En historie med tidligere behandling med et kimæriseret eller murint monoklonalt antistof.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse.
• En historie med cetuximab eller terapi, der var rettet mod EGFR-receptoren.
• En historie med tidligere anti-cancer murin monoklonal antistofterapi.
• Yderligere samtidig kemoterapi eller andre forsøgsmidler mod kræft kan muligvis ikke administreres til forsøgspersoner i denne undersøgelse.