Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab v léčbě pacientů s prekancerózními lézemi horního aerodigestivního traktu

27. února 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II jednočinného cetuximabu pro léčbu vysoce rizikových premaligních horních aerodigestivních lézí

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat abnormální buněčný růst různými způsoby. Některé blokují schopnost abnormálních buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí abnormální buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející buňky.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře cetuximab působí při léčbě pacientů s prekancerózními lézemi horního aerodigestivního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru histologické odpovědi u pacientů s vysoce rizikovými premaligními lézemi horního aerodigestivního traktu léčených cetuximabem.

Sekundární

  • Stanovit míru klinické odpovědi u těchto pacientů.
  • Zjistit, zda jsou u těchto pacientů změněny vzorce exprese složky receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Zjistit změnu stavu genetických změn, včetně ztráty heterozygotnosti, u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu léze [difuzní dysplazie vs rekurentní dysplazie vs dysplastické léze s 3p nebo 9p ztrátou heterozygozity (LOH)]. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I (léčba): Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 50 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II (kontrola): Pacienti dostávají pravidelnou následnou péči. Pacienti mají možnost dostávat cetuximab po dokončení studie.

V obou ramenech pacienti s přetrvávající nebo recidivující dysplazií vysokého stupně nebo dysplastickými lézemi s 3p nebo 9p LOH podstoupí chirurgickou resekci, pokud je to možné, po 8. týdnu.

Vzorky biopsie nádoru se odebírají na začátku* a po 8. týdnu pro histologické studie a korelační studie biomarkerů. Vzorky tkání se analyzují histopatologicky pro stanovení histologických změn v lézích po léčbě a imunohistochemicky (IHC) pro měření exprese a aktivace složek signální dráhy EGFR. Provádějí se také studie LOH.

POZNÁMKA: *Tkáň z původní diagnostické biopsie zalitou v parafínu lze použít pro základní hodnocení, pokud byla diagnostická biopsie provedena do 3 měsíců před vstupem do studie.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni přibližně 1 měsíc, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let podle běžné standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené vysoce rizikové premaligní léze horního aerodigestivního traktu splňující jedno z následujících kritérií:

    • Neresekabilní, difuzní dysplazie vysokého stupně, definovaná jako středně těžká nebo těžká dysplazie, kterou nelze posoudit fyzikálním vyšetřením a/nebo kterou nelze odstranit standardními chirurgickými technikami
    • dříve léčených HNSCC s přetrvávající nebo rekurentní dysplazií vysokého stupně bez známek malignity hlavy a krku po dobu tří měsíců před zařazením do studie nebo kteří úspěšně dokončili léčbu malignity hlavy a krku více než 3 měsíce před zařazením.
    • Dysplastické léze s 3p nebo 9p ztrátou heterozygotnosti

  • Lokalizace onemocnění vhodná pro endoskopickou biopsii v ambulantním klinickém prostředí nebo operativní biopsii v rámci běžného plánování a praxe klinické péče

    • Žádná lékařská kontraindikace k biopsii cílové léze
    • Patologie musí být přezkoumána oddělením patologie nemocnice Johnse Hopkinse

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 75 000/mm³
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Celkový sérový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádné souběžné onemocnění, které by pravděpodobně vylučovalo studijní terapii nebo chirurgickou resekci
  • Pacienti s anamnézou kurativního zhoubného nádoru jsou způsobilí za předpokladu, že jsou bez onemocnění a mají prognózu přežití delší než 5 let

  • Žádný důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby

    • Vhodné jsou pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí
  • Žádná anamnéza nebo radiologický důkaz plicní fibrózy
  • Žádný akutní infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris, arytmie nebo městnavé srdeční selhání
  • Žádné známky jiného závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
  • Žádný důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, který by bránil účasti ve studii
  • Není známa závažná hypersenzitivita na cetuximab nebo na některou z jeho pomocných látek
  • Žádná předchozí hypersenzitivní reakce na terapii chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami
  • Žádná závažná abnormalita rohovky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci nebo biopsii
  • Více než 30 dní od předchozích neschválených nebo zkoušených léků
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo operace premaligních lézí
  • Žádné předchozí látky cílené na EGFR (např. cetuximab, gefitinib nebo erlotinib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (léčba)
Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 50 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: cetuximab
daný IV
Žádný zásah: Rameno II (ovládání)
Pacienti dostávají pravidelnou následnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí na základě histologického stupně
Časové okno: 8 týdnů
Histologické snížení o alespoň jeden stupeň dysplazie (např. těžká až střední).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí na základě klinického hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
Klinická vizualizace toho, zda léze reagovala na léčbu (tj. přímá vizualizace léze v kombinaci s histologickým stupněm)
8 týdnů
Stav složek dráhy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a molekulární změny v biopsiích před léčbou
Časové okno: Základní linie (předběžné ošetření)
Základní linie (předběžné ošetření)
Stav složek dráhy EGFR a molekulární změny v biopsiích po léčbě
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
8 týdnů po léčbě
Přežití
Časové okno: Až rok 5 let po léčbě
Až rok 5 let po léčbě
Recidiva léze
Časové okno: Až rok 5 let po léčbě
Až rok 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joseph Califano, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0644 CDR0000562250
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA096784 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J0644
  • JHOC-NA_00001757

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit