Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Avacopan v kombinaci s režimem obsahujícím rituximab nebo cyklofosfamid u dětí ve věku od 6 let do < 18 let s AAV

13. května 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, otevřená, nekontrolovaná jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti Avacopanu v kombinaci s rituximabem nebo režimem obsahujícím cyklofosfamid u dětí ve věku od 6 let do < 18 let s aktivní ANCA- přidružená vaskulitida (AAV)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost avacopanu u účastníků postižených AAV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Childrens Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Nábor
        • Stollery Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • British Columbia Childrens Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • CHU Sainte Justine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Ukončeno
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego w Warszawie
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Nábor
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Cohen Children Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Akron Childrens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Childrens Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající muži a ženy ve věku od 6 do < 18 let
  • Klinická diagnóza granulomatózy s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA), v souladu s definicemi Chapel-Hill Consensus Conference (Jennette et al, 2013)
  • Nově diagnostikovaná nebo relabující AAV s pozitivním testem na protilátky anti-PR3 nebo anti-MPO
  • Alespoň 1 hlavní položka PVAS, alespoň 3 nevýznamné položky PVAS nebo alespoň 2 renální položky proteinurie a hematurie.
  • eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (s použitím modifikované Schwartzovy rovnice podle pokynů centrální laboratoře)
  • Účastníci musí mít v den 1 tělesnou hmotnost > 15 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné známé multisystémové autoimunitní onemocnění včetně eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (Churg-Strauss), systémový lupus erythematodes, IgA vaskulitida (Henoch-Schönlein), revmatoidní vaskulitida, Sjogrenův syndrom, antiglomerulární onemocnění bazální membrány nebo v kryaskulitida
  • Alveolární krvácení vyžadující podporu invazivní plicní ventilace, u kterého se předpokládá, že bude trvat i po období screeningu studie
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo očekávaný, že bude vyžadovat pokračující užívání imunosupresivní léčby, včetně kortikosteroidů, který může způsobit zkreslení hodnocení studie a závěry studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avacopan
Účastníci budou dostávat avacopan dvakrát denně (BID) podávaný ve formě perorálních tablet nebo tekutého přípravku po dobu 52 týdnů.
Lék: Avacopan
Ústní podání
Ostatní jména:
  • AMG 569

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise onemocnění v týdnu 26 podle skóre aktivit dětské vaskulitidy (PVAS)
Časové okno: 26. týden
26. týden
Podíl účastníků s trvalou remisí onemocnění v 52. týdnu podle PVAS
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace Avacopanu
Časové okno: Den 1 až týden 52
Den 1 až týden 52
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až přibližně do 60. týdne
TEAE jsou jakákoliv událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů a klinických laboratorních testů, ke kterým došlo po podání studijní léčby, byly zaznamenány jako TEAE. Závažná TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie po první dávce bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou ve studii, která vedla ke smrti, bezprostředně ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace. při přetrvávající nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti, vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jiné zdravotně závažné závažné události.
Den 1 až přibližně do 60. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise onemocnění ve 26. týdnu podle Birminghamského skóre aktivity vaskulitidy (BVAS)
Časové okno: 26. týden
26. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise onemocnění v 52. týdnu podle BVAS
Časové okno: 52. týden
52. týden
Podíl účastníků s PVAS 0 v průběhu týdne 52
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Podíl účastníků s BVAS 0 v průběhu týdne 52
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Změna poměru albumin-kreatinin v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Změna od výchozího stavu za více než 52 týdnů v lékařském globálním hodnocení (PGA) aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Změna indexu poškození dětské vaskulitidy (PVDI) od výchozí hodnoty za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Počet podaných dávek glukokortikoidů
Časové okno: Promítání do 52. týdne
Promítání do 52. týdne
Podíl účastníků napříč kategoriemi Taste Score stupnice TASTY Faces
Časové okno: Den 1 a týden 2
K posouzení chuti perorální pediatrické formulace bude použita stupnice TASTY faces. Použije se 7bodová verze stupnice, kde vyšší skóre odpovídá tvářím vykazujícím příznivý vkus. Po podání drogy bude dítěti ukázána stupnice CHUTNÉ a požádáno, aby ohodnotilo své vnímání chuti tak, že ukáže na příslušný obličej na stupnici.
Den 1 a týden 2
Skóre chuti a přijatelnosti Avacopanu na stupnici CHUTNÝCH tváří
Časové okno: Den 1 a týden 2
K posouzení chuti perorální pediatrické formulace bude použita stupnice TASTY faces. Použije se 7bodová verze stupnice, kde vyšší skóre odpovídá tvářím vykazujícím příznivý vkus. Po podání drogy bude dítěti ukázána stupnice CHUTNÉ a požádáno, aby ohodnotilo své vnímání chuti tak, že ukáže na příslušný obličej na stupnici.
Den 1 a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avacopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit