Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immune Response to Influenza Vaccine in HIV-Infected Individuals

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immune Response to Influenza Vaccination in HIV-Infected Individuals

This study will evaluate how HIV infection, including CD4 cell count and viral load, affects the patient's ability to produce antibodies in response to vaccination with the influenza (flu) vaccine. Earlier studies have shown that people with HIV infection do not respond as well as healthy subjects to flu vaccine; that is, they don't make as many antibodies in response to the vaccine. Before the use of current anti-HIV medications, antibodies made to flu vaccination in HIV-positive individuals was related to their CD4 cell count. This trial will examine how CD4 counts and the amount of virus in the blood affect how much and what kind of antibodies the body makes to the flu vaccine.

HIV-infected patients and healthy normal volunteers between 18 and 60 years of age may be eligible for this study. Healthy subjects will serve as controls to make sure the flu vaccine works (i.e., stimulates production of enough antibody to protect against the flu), and to compare the amount of antibodies made by HIV-positive and HIV-negative people. Candidates will be screened with a medical history and blood tests (see below). Women who are able to have children will have a pregnancy test. Pregnant women are excluded from the study.

Participants will undergo the following procedures:

  1. Blood drawing for the following tests:

    • Routine tests (complete blood count, kidney and liver functions, electrolyte levels).
    • CD4 cell count.
    • HLA typing (a genetic marker of the immune system) if it has not already been done at the NIH. This test may be used to try to identify factors associated with the rate of progression of HIV disease or related conditions. Determining HLA type is necessary to be able to perform certain research studies. Some HLA types have been associated with an increased risk of certain diseases like arthritis and other rheumatologic problems.
    • Viral load (HIV-infected patients only).
    • Influenza antibody levels.
    • B cell levels.
  2. Flu vaccination

  3. Follow-up visits on days, 7, 28, and 54 after vaccination for the following:

    • Review of any illnesses or fever.
    • Review of medications, if any changes were made.
    • Repeat blood tests.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The purpose of this protocol is to evaluate the effect of HIV viral load and CD4 counts on the generation of influenza-specific antibodies and influenza-specific B cell responses in HIV-infected adults. HIV-infected subjects will be enrolled to receive the influenza vaccine appropriate to the on-going USA influenza season (Oct-March). Laboratory studies (including influenza titers, influenza-specific B cell frequencies, CD4 counts, and HIV viral loads) will be obtained at baseline (day of vaccination), day 7, 28, and 54 post-vaccination. HIV-negative healthy volunteers will serve as controls. Although there are some risks to influenza vaccine, the CDC Advisory Committee on Immunizations recommends influenza vaccination for HIV-infected patients. The primary study risks are those of phlebotomy and the inconvenience of multiple visits. Subjects will be compensated for participation in the study. Total enrollment of the study is a maximum of 165 subjects (132 HIV-infected individuals and 33 HIV-negative controls).

Typ studie

Pozorovací

Zápis

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA:

HIV Positive:

  1. Age greater than or equal 18 but less than or equal to 60 years old and willing and able to give informed consent
  2. Enrollment during the USA influenza season (October-March)
  3. Self-reported history of HIV infection at enrollment (If NIH HIV testing does not confirm that the subject is HIV-positive, the subject will be discontinued from the study and not included in the analysis.)

HIV Negative:

  1. Age greater than or equal to 18 but less than or equal to 60 years old and willing and able to give informed consent
  2. Enrollment during USA influenza season (October-March)
  3. Self-reported healthy HIV-negative (If NIH HIV testing does not confirm that the subject is HIV-negative, the subject will be discontinued from the study and not included in the analysis.)

EXCLUSION CRITERIA:

HIV Positive:

  1. Self-reported history of vaccination with the trivalent influenza preparation used for the current influenza season
  2. Self-reported vaccination with any vaccine within the one month period prior to study enrollment
  3. Acute febrile illness (may defer vaccine until resolved)
  4. History of hypersensitivity to any influenza vaccine components including thimerosal or egg
  5. History of Guillain-Barre syndrome
  6. Intention to receive any other vaccine during the study period
  7. Pregnancy
  8. Self-reported treatment with immunomodulator/immunosuppressive drugs (interleukins, corticosteroids, or G(M)-CSF in the 4 weeks prior to enrollment
  9. Self-reported history of IL-2 administration within the past 5 years
  10. Use of theophylline preparations or warfarin because of the theoretical possibilities, of enhanced drug effects and toxicities post influenza vaccination
  11. Active infection or other serious illness other than HIV that might affect the immune response to a vaccine
  12. Current alcohol, substance abuse, or systemic/psychiatric illness that potentially could interfere with patient compliance and ability to make study visits

HIV Negative:

  1. Self-reported history of vaccination with the trivalent influenza preparation used for the current influenza season
  2. Self-reported vaccination with any vaccine within the one month period prior to study enrollment
  3. Acute febrile illness (may defer vaccine until resolved)
  4. History of hypersensitivity to any influenza vaccine components including thimerosal or egg
  5. History of Guillain-Barre syndrome
  6. Intention to receive any other vaccine during the study period
  7. Pregnancy
  8. Self-reported treatment with immunomodulator/immunosuppressive drugs (interleukins, corticosteroids, or G(M)-CSF in the 4 weeks prior to enrollment
  9. Use of theophylline preparations or warfarin because of the theoretical possibilities, of enhanced drug effects and toxicities post influenza vaccination
  10. Any medical conditions, or medication use might affect the immune response to a vaccine
  11. Current alcohol, substance abuse, or systemic/psychiatric illness that potentially could interfere with patient compliance and ability to make study visit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030310
  • 03-I-0310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit