- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00074139
Docetaxel, Doxorubicin, and Cyclophosphamide in Treating Women With Advanced Breast Cancer
A Pharmacokinetic Interaction Study Of Docetaxel (Taxotere) 75 mg/mIV On The Combination Therapy Doxorubicin (50 mg/m) And Cyclophosphamide (50 mg/m) In The Treatment Of Advanced Breast Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug and giving them at different times, may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for breast cancer.
PURPOSE: Randomized phase I trial to compare the effectiveness of two regimens of docetaxel combined with doxorubicin and cyclophosphamide in treating women who have advanced breast cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the pharmacokinetic profile of docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in women with advanced breast cancer.
Secondary
- Compare the pharmacokinetic profile of this regimen in these patients vs the historical pharmacokinetic profile of docetaxel.
OUTLINE: This is a randomized, open-label, crossover, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive doxorubicin IV over 15 minutes and cyclophosphamide IV over 15 minutes on day 1 followed by doxorubicin IV over 15 minutes, cyclophosphamide IV over 15 minutes, and docetaxel IV over 1 hour on day 22.
- Arm II: Patients receive doxorubicin IV over 15 minutes, cyclophosphamide IV over 15 minutes, and docetaxel IV over 1 hour on day 1 followed by doxorubicin IV over 15 minutes and cyclophosphamide IV over 15 minutes on day 22.
Treatment in both arms continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive additional therapy at the discretion of the treating physician.
Patients are followed at 3-4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients (12 per treatment arm) will be accrued for this study within 7 months.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
- Ireland Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed advanced breast cancer
- Adjuvant setting for high-risk disease allowed
- No symptomatic evidence or history of brain metastases
- No leptomeningeal metastases
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 69
Sex
- Female
Menopausal status
- Not specified
Performance status
- WHO 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Neutrophil count at least 2,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL
Hepatic
- Bilirubin less than upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 2.5 times ULN (1.5 times ULN if alkaline phosphatase greater than 2.5 times ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN
Renal
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular
- LVEF or shortening fraction greater than lower limit of normal by MUGA or echocardiography
- Cardiac function normal
- No congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No myocardial infarction within the past year
- No uncontrolled hypertension
- No high-risk uncontrolled arrhythmia
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective nonhormonal contraception
- No active uncontrolled infection
- No active peptic ulcer
- No unstable diabetes mellitus
- No other serious illness or medical condition
- No contraindication to corticosteroids
- No pre-existing grade 2 or greater motor or sensory neurotoxicity
- No psychological, social, familial, or geographical reason that would preclude study follow-up
- No history of significant neurologic or psychiatric disorder (e.g., psychotic disorder, dementia, or seizures) that would preclude understanding and giving informed consent
- No other neoplasm within the past 10 years except curatively treated nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, ipsilateral ductal carcinoma in situ of the breast, or lobular carcinoma in situ of the breast
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- At least 6 months since prior anthracycline or taxoid (e.g., paclitaxel or docetaxel) therapy
- No prior cumulative anthracycline dose greater than 240 mg/m^2
Endocrine therapy
- Concurrent corticosteroid treatment allowed provided treatment was initiated more than 6 months before study entry and at a dose of less than 20 mg of methylprednisolone or equivalent
- No concurrent ovarian hormonal replacement therapy
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- More than 2 weeks since prior major surgery
Other
- More than 30 days since prior participation in another clinical trial with any investigational drug or device
- No other concurrent experimental drugs
- No other concurrent systemic anticancer therapy
- No concurrent aminoglycoside antibiotics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- CWRU040314
- CDR0000343609 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-AVEN-1103
- AVENTIS-XRP6976D/1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika