Léčba rakoviny ledvin vakcínou
Imunizace pacientů s rakovinou ledvin pomocí HLA-A2 a HLA-A3-vazebných peptidů z fibroblastových růstových faktorů 5 (FGF-5)
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a vedlejší účinky dvou experimentálních vakcín u pacientů s rakovinou ledvin a určí, zda vakcíny „zapnou“ imunitní odpověď na rakovinu. Každá vakcína obsahuje jeden ze dvou peptidů (částí proteinů) z antigenu fibroblastového růstového faktoru 5 (FGF-5), proteinu produkovaného některými rakovinnými buňkami, a kapaliny na bázi oleje zvanou Nekompletní Freudovo adjuvans (Montanide ISA-51). zvyšuje imunitní odpověď na vakcínu.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 16 let a starší, kteří mají rakovinu ledvin, která se rozšířila mimo ledvinu, nebo kterým byl primární nádor ledviny odstraněn během 6 měsíců před vstupem do studie a mají vysoké riziko recidivy onemocnění. Pacienti musí mít sérotyp lidského leukocytového antigenu tkáňového typu v rámci skupiny sérotypu HLA-A A (HLA-A2) nebo sérotyp lidského leukocytárního antigenu v rámci skupiny sérotypu HLA-A A (HLA-A3) (stanoveno krevním testem na lidský leukocytární antigen (HLA) ) typizace) a jejich nádory musí produkovat peptid FGF-5. Kandidáti jsou vyšetřeni fyzikálním vyšetřením, testy krve a moči, elektrokardiogramem (EKG), biopsií nádoru (odebrání malého vzorku nádoru k vyšetření) u pacientů, jejichž nádor je snadno dostupný, a skeny (počítačová tomografie (CT), skeny kostí ) a rentgenové snímky, pokud nejsou k dispozici aktuální skeny.
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin podle typu HLA (HLA-A2 nebo HLA-A3), aby dostali vakcínu vhodnou pro jejich typ HLA. Dále jsou rozděleni do tří skupin: 1) Skupina 1 zahrnuje pacienty, kteří nepotřebují nebo nemají nárok na léčbu interleukinem-2 (IL-2), proteinem produkovaným určitými bílými krvinkami bojujícími proti infekci, který pomáhá bojovat proti nádorům) a pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu IL-2; 2) Skupina 2 zahrnuje pacienty, kteří vyžadují okamžitou léčbu IL-2; a 3) Skupina 3 zahrnuje pacienty, jejichž rakovina byla chirurgicky odstraněna, ale u kterých existuje riziko recidivy.
Pacienti ve skupinách 1 a 3 dostávají dvě injekce peptidu čtyřikrát týdně každé 3 týdny po dobu až jednoho roku, nebo dokud jejich nádor nevyroste (nebo se nevrátí u pacientů ve skupině 3) nebo dokud nejsou vedlejší účinky příliš závažné na to, aby pokračovaly. Nádory se hodnotí fyzikálním vyšetřením a skenováním nebo rentgenem každých 12 týdnů a krevní testy se provádějí každé 3 týdny. Pacienti ve skupině 2 dostávají dvě injekce peptidu každý den po dobu 4 dnů spolu s dávkami IL-2 počínaje dnem po první injekci peptidu. Vakcíny se podávají jako injekce pod kůži stehna. IL-2 je podáván žilou po dobu 15 minut každých 8 hodin až do 12 dávek, v závislosti na toleranci. Vakcína a IL-2 se opakují každých 10 až 14 dní, s hodnocením nádoru každé 2 měsíce. Pacienti zůstávají v nemocnici přibližně 1 týden během každého léčebného cyklu, aby dostali IL-2.
Všichni pacienti podstupují leukaferézu, postup pro odběr velkého množství bílých krvinek. Krev se odebírá jehlou do žíly na paži a protéká zařízením na separaci buněk, kde se extrahují bílé krvinky. Zbytek krve se vrací pacientovi stejnou jehlou nebo jehlou na druhé paži. Bílé krvinky se zkoumají, aby se vyhodnotilo, jak vakcíny mění působení imunitních buněk. Někteří pacienti mohou podstoupit další biopsii normální kůže a nádoru nebo lymfatických uzlin, aby se zjistily účinky vakcíny na imunitní buňky v nádoru.
Pacientům ve skupině 1, jejichž rakovina roste, a pacientům ve skupině C, jejichž rakovina se vrací, může být nabídnuta léčba IL-2, jak je podávána pacientům skupiny 2, spolu s peptidovou vakcínou. Pokud onemocnění reaguje na IL-2, lze léčbu opakovat po 2 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Několik předběžných klinických výsledků v léčbě rakoviny potvrzuje hypotézu, že zesílené reakce T-buněk zlepší terapii IL-2. Peptidová vakcína odvozená od melanomového/melanosomálního antigenu GP100, když byla podávána s vysokou dávkou IL-2, vedla v malé studii fáze II k míře odpovědi přes 30 %. Tyto výsledky vedly ke snaze identifikovat podobné T-buňky a antigeny spojené s nádorem pro nádory reagující na IL-2, jako je rakovina ledvinových buněk. Práce v naší laboratoři vytvořila klon T-buněk reaktivních na rakovinu ledvin, vypěstovaný z lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) v metastáze karcinomu ledviny (RCC), která prošla spontánní regresí. Tento klon byl HLA-A3 omezený a rozpoznával autologní nádor, stejně jako řadu alogenních RCC linií také exprimujících HLA-A3. Expresní klonování antigenu rozpoznávaného tímto klonem prokázalo, že rozpoznávaným antigenem spojeným s RCC byl nemutovaný fibroblastový růstový faktor 5 (FGF-5). Z četných studií jsme usoudili, že FGF-5 byl tumor asociovaný antigen nadměrně exprimovaný většinou RCC a že měl několik příznivých vlastností jako cíl pro imunoterapii. V tomto bodě jsme v laboratoři prokázali, že nádorově reaktivní T-buňky generované od pacientů s rakovinou ledvin mohou rozpoznat přirozeně přítomný FGF-5 buď v kontextu HLA-A2 nebo HLA-A3 prostřednictvím minimálních determinant 117-126:FGF -5 (MLSVLEIFAV), respektive FGF-5:172-176/217-220 (NTYASPRK). Pomocí této studie plánujeme určit, zda vakcinace těmito peptidy může zvýšit počet prekurzorů FGF-5-reaktivních cytotoxických T lymfocytů (CTL) u pacientů s rakovinou ledvin nebo ovlivnit očekávanou míru odpovědi na vysokou dávku IL-2.
Cíle:
Primárním cílem pro pacienty s karcinomem ledviny bude stanovit celkovou míru odezvy a toxicitu peptidové vakcinace peptidy vázajícími HLA-A2 a HLA-A3 z FGF-5 u pacientů vhodných pro HLA a prozkoumat účinek takové vakcinace. na míru odpovědi na vysokou dávku IL-2. Primárním cílem pro pacienty, kteří dostávají vakcinaci v adjuvantní úpravě, bude vyhodnotit imunologické odpovědi a toxicitu vakcinace peptidem FGF-5, kteří pravděpodobně dostanou opakovanou vakcinaci před tím, než budou vyžadovat IL-2. Sekundárním cílem je vyhodnotit imunologické odpovědi na vakcinaci peptidem FGF-5.
Způsobilost:
Pacienti, kteří jsou HLA-A2+ nebo HLA-A3+, musí být starší nebo rovný 16 a musí mít očekávané přežití delší než tři měsíce. Pro kohortu A a B musí mít pacienti měřitelnou metastatickou rakovinu ledvin a expresi nádoru FGF-5. U kohorty C se vyžaduje, aby pacienti měli primární nádor stadia III (tj. T3/T4 nebo N1/N2) vyříznuté během posledních 6 měsíců.) Pacienti v kohortách A a B musí mít místa nádoru bezpečně dostupná pro biopsii nebo indikace k resekci místa nádoru (např. indikovaná nefrektomie nebo symptomatická metastáza) a musí být ochotni podstoupit biopsii a mít exprese FGF-5 stanovenou polymerázou s reverzní transkripcí řetězová reakce (RT-PCR) a bude použitelná pouze v případě, že bude detekovatelná. Pacienti musí splňovat specifická bezpečnostní laboratorní kritéria. Nesmí podstoupit jinou systémovou léčbu rakoviny v posledních 3 týdnech (6 týdnů u nitrosmočovin), nemít žádné závažné onemocnění nebo vyžadovat systémovou léčbu steroidy.
Design:
Pacienti budou nejprve rozděleni do kohort s měřitelným metastatickým onemocněním (Kohorta A a B) nebo vysoce rizikovým lokoregionálním onemocněním (Kohorta C). Pacienti s měřitelným metastatickým onemocněním pak budou rozděleni na ty, kteří vyžadují okamžitou léčbu IL-2 (Kohorta B), nebo na ty, kteří nepotřebují (kohorta A).
Kohorta A začne dostávat vakcinaci HLA-vhodným peptidem emulgovaným v Montanide ISA-51 nebo Montanide® (registrovaná ochranná známka) ISA 51 VG denně po dobu čtyř dnů každé 3 týdny a bude pokračovat po dobu až jednoho roku, nebo dokud nebude zdokumentována progrese nádoru . V tomto okamžiku budou ti, kteří nejsou způsobilí pro vysokou dávku IL-2 nebo kteří měli předchozí IL-2 jako hospitalizovaní pacienti (za vysokou dávku při dávkách vyšších nebo rovných 600 000 IU/kg), vyřazeni ze studie a ti, kteří stále způsobilí pro IL-2, kteří jej ještě nedostali, budou mít k jejich peptidovému vakcinačnímu režimu přidány vysoké dávky intravenózního bolusu IL-2 (720 000 IU/kg/dávka každých 8 hodin až do 12 dávek). Dva cykly, oddělené 10-14 dny, budou podávány během každého dvouměsíčního období (představuje kurz.). Pacienti v kohortě A přecházející na očkování plus terapii IL-2 dostanou peptid v očkování MONTANIDE ISA-51 nebo Montanide® (registrovaná ochranná známka) ISA 51 VG den před zahájením cyklu IL-2 (místo každé 3 týdny, pro přizpůsobení režimu IL-2) a opakovat denně po dobu dalších tří dnů (celkem čtyři dny) během podávání IL-2.
Pacienti v kohortě B začnou s terapií vysokými dávkami bolusu IL-2 ve dvou cyklech během každého dvouměsíčního období, přičemž každému cyklu předchází peptid ve vakcíně MONTANIDE ISA-51 nebo Montanide® (registrovaná ochranná známka) ISA 51 VG den předem k zahájení každého cyklu IL-2 s peptidem v MONTANIDE ISA-51 nebo Montanide® (registrovaná ochranná známka) ISA 51 VG opakovaným denně po další tři dny (celkem čtyři dny) během podávání IL-2.
Pacienti v kohortě C budou podstupovat stejnou HLA vhodnou vakcinaci peptidem a MONTANIDE ISA-51 nebo Montanide® (registrovaná ochranná známka) ISA 51 VG denně po dobu čtyř dnů každé 3 týdny a pokračovat po dobu až 6 měsíců nebo dokud není zdokumentován relaps onemocnění. V době relapsu budou způsobilí pacienti v kohortě C dostávat léčbu vysokými dávkami bolusu IL-2 a pokračující peptidovou vakcinaci za použití stejného schématu, jak je specifikováno pro zkříženou větev kohorty A výše.
U pacientů v kohortě A na samotné peptidové vakcíně bude hodnocení prováděno každé 3 měsíce během prvních 6 měsíců terapie a pokud je stabilní, pak každých 3-6 měsíců. U kohort A a B během léčby peptidovou vakcínou plus vysokou dávkou IL-2 bude hodnocení prováděno každé 2 měsíce na IL-2 a každé 3-6 měsíců u stabilních pacientů mimo terapii. U kohorty C budou hodnocení prováděna každé 3 měsíce v prvním roce a poté každých 6–12 měsíců.
Maximální možný přírůstek by byl 210 pacientů (Kohorta A s 80 pacienty, Kohorta B s 66 pacienty a Kohorta C s 64 pacienty) a maximální zařazení by mohlo trvat až 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Pacienti budou podrobeni screeningu pro zařazení do této studie, zatímco se budou účastnit protokolu chirurgického oddělení 99-C-0128: Hodnocení pro protokoly klinického výzkumu chirurgického oddělení Národního onkologického institutu (NCI)
Pacienti se světlobuněčným renálním karcinomem musí spadat do jedné ze dvou následujících skupin:
Pro kohortu A a B musí mít pacienti měřitelnou metastatickou rakovinu ledvin a expresi fibroblastového růstového faktoru 5 (FGF-5). U kohorty C se vyžaduje, aby pacienti měli primární nádor stadia III (tj. T3/T4 nebo N1/N2) vyříznuté během posledních 6 měsíců.
Počet pacientů musí být větší nebo roven 16.
Očekávané přežití musí být delší než tři měsíce
Pacienti v kohortách A a B musí mít místa nádoru bezpečně dostupná pro biopsii nebo indikace k resekci místa nádoru (např. indikovaná nefrektomie nebo symptomatická metastáza) a musí mít expresi FGF-5 stanovenou pomocí RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce) a bude způsobilý pouze tehdy, bude-li zjistitelný.
Musí to být sérotyp lidského leukocytárního antigenu v rámci skupiny sérotypu HLA-A A (HLA-A2+) nebo HLA-A3+.
Sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo méně.
Bilirubin 1,6 mg/dl nebo méně, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl.
Bílé krvinky (WBC) 3000/mm nebo vyšší.
Počet krevních destiček 90 000 mm^3 nebo více.
Sérová aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) méně než třikrát normální.
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Pacientky obou pohlaví musí být ochotny praktikovat účinnou antikoncepci během této studie a po dobu tří měsíců po aktivní léčbě v této studii.
Pacienti, kteří dříve dostávali nízkou dávku interleukinu-2 (IL-2) (méně než 600 000 IU/kg schválený dávkovací režim Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)) budou způsobilí.
Pro kohortu A pro každý typ lidského leukocytárního antigenu (HLA), pokud u prvních 12 zařazených pacientů nejsou žádné klinické odpovědi na samotnou vakcínu, musí být následující pacienti způsobilí k podání vysoké dávky IL-2.
Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Způsobilost pro podávání IL-2.
Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro příjem IL-2:
Pacienti nemusí mít aktivní závažná onemocnění, jako je srdeční ischemie, infarkt myokardu, srdeční arytmie, obstrukční nebo restriktivní plicní choroba.
Pacienti s nedávnou prodlouženou anamnézou kouření cigaret nebo symptomy respirační dysfunkce musí mít normální plicní funkční test, o čemž svědčí objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) vyšší než předpokládaný 60 %.
Pacienti s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG), příznaky srdeční ischemie nebo arytmie nebo věkem vyšším než 50 let budou mít normální zátěžový srdeční test (zátěžové thalium, zátěžový multi-gated akviziční sken (MUGA), dobutaminový echokardiogram nebo jiný zátěžový test).
Pacienti musí být ochotni podepsat trvalou plnou moc (DPA).
Sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo méně.
Celkový bilirubin 2,0 mg/dl nebo méně, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl.
Bílé krvinky (WBC) 3000/mm^3 nebo vyšší.
Počet krevních destiček 90 000 mm^3 nebo větší.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti budou vyloučeni:
kteří nejsou ochotni nebo schopni podstoupit biopsii.
kteří podstupují nebo podstoupili v posledních 3 týdnech jakoukoli jinou formu terapie rakoviny nebo v posledních 6 týdnech podstoupili terapii nitrosureou. U všech pacientů se toxicita musí vrátit na stupeň 1 nebo nižší. Pacienti mohli během posledních 3 týdnů podstoupit menší chirurgické zákroky nebo lokální radioterapii, pokud se všechny toxicity upravily na stupeň 1 nebo nižší.
Máte aktivní systémové infekce, poruchu koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulární nebo respirační symptomy nebo jakékoli známé onemocnění imunodeficience (imunitní kompetence bude definována jako počet lymfocytů vyšší než 500 (stupeň toxicity 3 v Common Toxicity Criteria (CTC) 3); bílých krvinek (WBC) 1000 a nepřítomnost oportunních infekcí).
kteří vyžadují systémovou léčbu steroidy.
které jsou těhotné (kvůli možným vedlejším účinkům na plod) nebo které kojí, nebo které nejsou ochotny/neschopné používat účinnou antikoncepci.
O kterých je známo, že jsou pozitivní na hepatitidu BsAG nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti hepatitidě C (pokud není antigen negativní) (kvůli možným imunitním účinkům těchto stavů).
kteří měli známou alergickou reakci na neúplné Freundovo adjuvans (MONTANIDE ISA-51) nebo přecitlivělost na kteroukoli látku použitou v tomto protokolu.
kteří mají čerstvý vzorek nádoru bez známek exprese FGF-5 na technicky adekvátním hodnocení RT-PCR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Grp A – měřitelné metastatické onemocnění (žádný okamžitý aldesleukin)
Pacienti, kteří nepotřebují nebo nemají nárok na léčbu interleukinem-2 (IL-2) a pacienti, kteří již dříve byli léčeni IL-2. A3 FGF-5 (Fibroblast growth factor 5): 172-176/217-220 peptid - dvě 1ml injekce do přední části stehna hlubokého podkoží ve vzdálenosti 2c od sebe. |
Dvě 1ml injekce do přední části stehna hlubokého podkoží ve vzdálenosti 2c od sebe.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Grp B – měřitelné metastatické onemocnění, které vyžaduje aldesleukin
Pacienti, kteří vyžadují okamžitou léčbu IL-2. A2 FGF-5: 117-126 peptid + HD (vysoká dávka) IL-2 (předchozí cyklus 1) - dvě 1ml injekce do přední části stehna hluboké podkožní tkáně ve vzdálenosti 2c od sebe. 720 000 IU/kg jako intravenózní bolus po dobu 15 minut každých 8 hodin počínaje dnem po očkování a pokračovat až 4 dny (maximálně 12 dávek). |
Dvě 1ml injekce do přední části stehna hlubokého podkoží ve vzdálenosti 2c od sebe.
Ostatní jména:
720 000 IU/kg jako intravenózní bolus po dobu 15 minut každých 8 hodin počínaje dnem po očkování a pokračovat až 4 dny (maximálně 12 dávek).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Grp C - Vysoce rizikové lokoregionální onemocnění
Pacienti, kterým byla rakovina chirurgicky odstraněna, ale kteří jsou ohroženi recidivou a lokálním onemocněním a kteří hledají experimentální adjuvantní léčbu. A2 FGF-5: peptid 117-126 (adjuvans); A3 FGF-5: 172-176/217-220 peptid (adjuvans) |
Dvě 1ml injekce do přední části stehna hlubokého podkoží ve vzdálenosti 2c od sebe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 3 roky a 9 měsíců
|
Celková odezva je definována jako nejlepší odezva (např.
kompletní odpověď...) zaznamenané od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění.
Úplnou odpovědí je vymizení všech cílových lézí.
Částečná odpověď je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí.
Progresivní onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí od zahájení léčby nebo objevení se nové léze.
Stabilní onemocnění není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění.
|
3 roky a 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 47 měsíců
|
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky.
Podrobný seznam nežádoucích příhod naleznete v modulu nežádoucí příhody.
|
47 měsíců
|
|
Imunologická odpověď na vakcinaci peptidy před a po vakcinaci
Časové okno: 24 hodin
|
FGF-5 specifické CTL (cytotoxické T lymfocyty) mohou být testovány testem uvolňování cytokinů nebo ELISPOT (enzyme linked immunosorbent spot) testem s použitím nádorových, FGF-5 transfekovaných nebo peptidem naplněných cílových buněk a porovnány s mononukleárními buňkami periferní krve před léčbou ( PBMC) ke stanovení imunitní odpovědi na vakcinaci.
V testech 2-3násobné rozdíly indikují skutečný biologický rozdíl. Kvůli omezením pole pro zadávání textových dat budou před vakcinací a po vakcinaci ve výsledcích zobrazeny jako před V a Post V.
Pacienti zařazení do skupiny A nedokončili dostatečné očkování, aby bylo možné imunologické hodnocení, a ve skupině B je známo, že současné podávání IL-2 narušuje imunologické hodnocení (takže jsou platné pouze klinické odpovědi).
Rozšíření informací o vakcínách proti rakovině obecně a také předběžné informace z této studie o FGF-5 jako cíli vakcíny posloužily k tomu, že registrace dalších pacientů do této studie byla zastaralá.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Modulátory mitózy
- Aldesleukin
- Interleukin-2
- Mitogeny
Další identifikační čísla studie
- 040259
- 04-C-0259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .