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Impfstoffbehandlung von Nierenkrebs

3. Juli 2017 aktualisiert von: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Immunisierung von Patienten mit Nierenkrebs mit HLA-A2- und HLA-A3-bindenden Peptiden aus Fibroblasten-Wachstumsfaktoren 5 (FGF-5)

Diese Studie wird die Sicherheit und Nebenwirkungen von zwei experimentellen Impfstoffen bei Patienten mit Nierenkrebs bewerten und feststellen, ob die Impfstoffe eine Immunantwort auf den Krebs „auslösen“. Jeder Impfstoff enthält eines von zwei Peptiden (Proteinstücken) des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-5-Antigens (FGF-5), einem Protein, das von einigen Krebszellen produziert wird, und einer ölbasierten Flüssigkeit namens Incomplete Freud's Adjuvant (Montanide ISA-51). verstärkt die Immunantwort auf den Impfstoff.

Patienten ab 16 Jahren, die an Nierenkrebs leiden, der sich über die Niere hinaus ausgebreitet hat, oder deren primärer Nierentumor innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie entfernt wurde und bei denen ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit besteht, können für diese Studie infrage kommen. Die Patienten müssen einen Gewebetyp vom Serotyp „humanes Leukozytenantigen“ innerhalb der Serotypgruppe HLA-A A (HLA-A2) oder vom Serotyp „humanes Leukozytenantigen“ innerhalb der Serotypgruppe HLA-A A (HLA-A3) aufweisen (bestimmt durch einen Bluttest auf humanes Leukozytenantigen (HLA). ) Typisierung) und ihre Tumoren müssen das FGF-5-Peptid produzieren. Die Kandidaten werden durch eine körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests, ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Tumorbiopsie (Entnahme einer kleinen Tumorprobe zur Untersuchung) bei Patienten, deren Tumor leicht zugänglich ist, sowie durch Scans (Computertomographie (CT) und Knochenscans) überprüft ) und Röntgenaufnahmen, wenn keine aktuellen Scans verfügbar sind.

Die Teilnehmer werden je nach HLA-Typ (HLA-A2 oder HLA-A3) in zwei Gruppen eingeteilt, um den für ihren HLA-Typ geeigneten Impfstoff zu erhalten. Sie werden dann weiter in drei Gruppen eingeteilt: 1) Gruppe 1 umfasst Patienten, die keine Behandlung mit Interleukin-2 (IL-2) benötigen oder nicht für eine Behandlung in Frage kommen, einem Protein, das von bestimmten infektionsbekämpfenden weißen Blutkörperchen hergestellt wird und bei der Bekämpfung von Tumoren hilft Patienten, die zuvor eine IL-2-Therapie erhalten haben; 2) Gruppe 2 umfasst Patienten, die eine sofortige Behandlung mit IL-2 benötigen; und 3) Gruppe 3 umfasst Patienten, deren Krebs operativ entfernt wurde, bei denen jedoch das Risiko eines erneuten Auftretens besteht.

Patienten in den Gruppen 1 und 3 erhalten bis zu einem Jahr lang viermal pro Woche alle drei Wochen zwei Peptidinjektionen oder bis ihr Tumor wächst (oder bei Patienten in Gruppe 3 wiederkehrt) oder die Nebenwirkungen zu schwerwiegend sind, um fortzufahren. Tumore werden alle 12 Wochen durch eine körperliche Untersuchung und Scans oder Röntgenaufnahmen beurteilt und alle 3 Wochen werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Patienten in Gruppe 2 erhalten vier Tage lang täglich zwei Peptidinjektionen sowie IL-2-Dosen ab dem Tag nach der ersten Peptidinjektion. Die Impfstoffe werden als Injektionen unter die Haut des Oberschenkels verabreicht. IL-2 wird je nach Verträglichkeit über einen Zeitraum von 15 Minuten alle 8 Stunden für bis zu 12 Dosen über eine Vene infundiert. Der Impfstoff und IL-2 werden alle 10 bis 14 Tage wiederholt, die Tumoruntersuchungen erfolgen alle 2 Monate. Die Patienten bleiben während jedes Behandlungszyklus etwa eine Woche im Krankenhaus, um IL-2 zu erhalten.

Alle Patienten unterziehen sich einer Leukapherese, einem Verfahren zur Gewinnung großer Mengen weißer Blutkörperchen. Blut wird durch eine Nadel in einer Armvene gesammelt und fließt durch eine Zellseparatormaschine, wo die weißen Blutkörperchen extrahiert werden. Der Rest des Blutes wird dem Patienten über dieselbe Nadel oder eine Nadel im anderen Arm zurückgeführt. Die weißen Blutkörperchen werden untersucht, um zu beurteilen, wie die Impfstoffe die Wirkung von Immunzellen verändern. Bei einigen Patienten kann eine zusätzliche Biopsie der normalen Haut und des Tumors oder Lymphknotens durchgeführt werden, um die Auswirkungen des Impfstoffs auf die Immunzellen im Tumor zu untersuchen.

Patienten der Gruppe 1, deren Krebs wächst, und Patienten der Gruppe C, deren Krebs erneut auftritt, können neben dem Peptidimpfstoff auch IL-2-Behandlungen wie den Patienten der Gruppe 2 angeboten werden. Wenn die Krankheit auf IL-2 anspricht, kann die Behandlung nach 2 Monaten wiederholt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Mehrere vorläufige klinische Ergebnisse bei der Behandlung von Krebs bestätigen die Hypothese, dass verstärkte T-Zell-Reaktionen die IL-2-Therapie verbessern werden. Ein Peptidimpfstoff, der vom Melanom/melanosomalen Antigen GP100 abgeleitet war, führte in einer kleinen Phase-II-Studie bei Verabreichung mit hochdosiertem IL-2 zu einer Ansprechrate von über 30 %. Diese Ergebnisse haben zu Bemühungen geführt, ähnliche T-Zellen und tumorassoziierte Antigene für auf IL-2 reagierende Tumoren wie Nierenzellkrebs zu identifizieren. Die Arbeit in unserem Labor erzeugte einen auf Nierenkrebs reagierenden T-Zellklon, der aus tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) innerhalb einer Nierenzellkrebsmetastase (RCC) erzeugt wurde, die sich einer spontanen Rückbildung unterzog. Dieser Klon war HLA-A3-beschränkt und erkannte einen autologen Tumor sowie eine Reihe allogener RCC-Linien, die ebenfalls HLA-A3 exprimierten. Die Expressionsklonierung des von diesem Klon erkannten Antigens zeigte, dass es sich bei dem erkannten RCC-assoziierten Antigen um den nicht mutierten Fibroblasten-Wachstumsfaktor 5 (FGF-5) handelte. Aus zahlreichen Studien kamen wir zu dem Schluss, dass es sich bei FGF-5 um ein tumorassoziiertes Antigen handelt, das von den meisten RCC überexprimiert wird, und dass es mehrere günstige Eigenschaften als Ziel für eine Immuntherapie aufweist. Zu diesem Zeitpunkt wurde im Labor gezeigt, dass tumorreaktive T-Zellen, die von Patienten mit Nierenkrebs erzeugt werden, natürlich präsentiertes FGF-5 entweder im Kontext von HLA-A2 oder HLA-A3 über die minimalen Determinanten 117-126:FGF erkennen können -5 (MLSVLEIFAV) bzw. FGF-5:172-176/217-220 (NTYASPRFK). Mit dieser Studie wollen wir feststellen, ob eine Impfung mit diesen Peptiden die Anzahl der FGF-5-reaktiven zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL)-Vorläufer bei Patienten mit Nierenkrebs erhöhen oder die erwartete Ansprechrate von hochdosiertem IL-2 beeinflussen kann.

Ziele:

Das Hauptziel für Patienten mit Nierenzellkarzinom wird darin bestehen, die Gesamtansprechraten und die Toxizität der Peptidimpfung mit HLA-A2- und HLA-A3-bindenden Peptiden von FGF-5 bei HLA-geeigneten Patienten zu bestimmen und die Wirkung einer solchen Impfung zu untersuchen auf die Ansprechrate auf hochdosiertes IL-2. Das Hauptziel für Patienten, die eine Impfung im adjuvanten Rahmen erhalten, besteht darin, die immunologischen Reaktionen und die Toxizität der FGF-5-Peptidimpfung zu bewerten, die wahrscheinlich eine wiederholte Impfung erhalten, bevor sie IL-2 benötigen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die immunologischen Reaktionen auf die FGF-5-Peptidimpfung zu bewerten.

Teilnahmeberechtigung:

Patienten mit HLA-A2+ oder HLA-A3+ müssen mindestens 16 Jahre alt sein und eine erwartete Überlebenszeit von mehr als drei Monaten haben. Für die Kohorte A und B müssen die Patienten einen messbaren metastasierten Nierenkrebs und eine FGF-5-Tumorexpression aufweisen. Für Kohorte C müssen die Patienten einen Primärtumor im Stadium III gehabt haben (d. h. T3/T4 oder N1/N2) innerhalb der letzten 6 Monate entfernt.) Patienten in den Kohorten A und B müssen Tumorstellen haben, die für eine Biopsie sicher zugänglich sind, oder Indikationen für die Resektion einer Tumorstelle haben (z. B. eine indizierte Nephrektomie oder symptomatische Metastasierung) und bereit sein, sich einer Biopsie zu unterziehen, und die FGF-5-Expression muss durch Reverse-Transkriptions-Polymerase bestimmt werden Kettenreaktion (RT-PCR) und ist nur dann förderfähig, wenn sie nachweisbar ist. Patienten müssen bestimmte Sicherheitslaborkriterien erfüllen. Möglicherweise haben Sie sich in den letzten 3 Wochen (6 Wochen bei Nitroharnstoffen) keiner anderen systemischen Therapie gegen Ihre Krebserkrankung unterzogen, Sie haben keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen oder benötigen eine systemische Steroidtherapie.

Design:

Die Patienten werden zunächst in Kohorten mit messbarer metastatischer Erkrankung (Kohorte A und B) oder lokoregionaler Erkrankung mit hohem Risiko (Kohorte C) eingeteilt. Patienten mit messbarer metastasierender Erkrankung werden dann in diejenigen unterteilt, die eine sofortige IL-2-Therapie benötigen (Kohorte B) und solche, die dies nicht tun (Kohorte A).

Kohorte A wird mit der Impfung mit HLA-geeignetem Peptid, emulgiert in Montanide ISA-51 oder Montanide® (eingetragenes Warenzeichen) ISA 51 VG, täglich vier Tage lang alle drei Wochen beginnen und diese bis zu einem Jahr lang oder bis zum Fortschreiten des Tumors dokumentiert fortsetzen . Zu diesem Zeitpunkt werden diejenigen, die nicht für eine hochdosierte IL-2-Therapie in Frage kommen oder die zuvor stationär an IL-2 erkrankt waren (als hohe Dosis bei Dosen größer oder gleich 600.000 IE/kg angesehen), aus der Studie genommen, und zwar noch immer Wer Anspruch auf IL-2 hat und es noch nicht erhalten hat, erhält zu seinem Peptid-Impfschema einen hochdosierten intravenösen IL-2-Bolus (720.000 IE/kg/Dosis alle 8 Stunden bis zu 12 Dosen). Zwei Zyklen im Abstand von 10 bis 14 Tagen werden alle zwei Monate durchgeführt (bilden einen Kurs). Patienten in Kohorte A, die auf Impfung plus IL-2-Therapie umsteigen, erhalten am Tag vor Beginn eines IL-2-Zyklus (statt alle 3 Wochen) eine Impfung mit Peptid in MONTANIDE ISA-51 oder Montanide® (eingetragenes Warenzeichen) ISA 51 VG. um dem IL-2-Regime gerecht zu werden) und während der IL-2-Verabreichung drei weitere Tage (insgesamt vier Tage lang) täglich wiederholt.

Patienten in Kohorte B beginnen mit einer hochdosierten Bolus-IL-2-Therapie in zwei Zyklen innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten, wobei jedem Zyklus am Vortag ein Peptid im Impfstoff MONTANIDE ISA-51 oder Montanide® (eingetragenes Warenzeichen) ISA 51 VG vorangeht zum Starten jedes IL-2-Zyklus mit Peptid in MONTANIDE ISA-51 oder Montanide® (eingetragenes Warenzeichen) ISA 51 VG, wiederholt täglich für drei weitere Tage (insgesamt vier Tage) während der IL-2-Verabreichung.

Patienten in Kohorte C erhalten die gleiche HLA-geeignete Impfung mit Peptid und MONTANIDE ISA-51 oder Montanide® (eingetragene Marke) ISA 51 VG täglich für vier Tage alle 3 Wochen und bis zu 6 Monate lang oder bis ein Krankheitsrückfall dokumentiert wird. Zum Zeitpunkt des Rückfalls erhalten berechtigte Patienten in Kohorte C eine Behandlung mit hochdosiertem IL-2-Bolus und eine fortgesetzte Peptidimpfung nach demselben Zeitplan wie oben für den Crossover-Arm von Kohorte A angegeben.

Bei Patienten in Kohorte A, die nur einen Peptidimpfstoff erhalten, wird die Bewertung während der ersten 6 Monate der Therapie alle 3 Monate und bei stabiler Therapie danach alle 3–6 Monate durchgeführt. Für die Kohorten A und B während der Peptidimpfung plus hochdosierter IL-2-Therapie wird die Bewertung alle 2 Monate durchgeführt, während sie IL-2 erhalten, und alle 3–6 Monate für stabile Patienten ohne Therapie. Für Kohorte C werden die Bewertungen im ersten Jahr alle 3 Monate und danach alle 6–12 Monate durchgeführt.

Die maximal mögliche Ansammlung würde 210 Patienten betragen (Kohorte A mit 80 Patienten, Kohorte B mit 66 Patienten und Kohorte C mit 64 Patienten), und die maximale Aufnahme könnte bis zu 5 Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten werden auf Aufnahme in diese Studie untersucht, während sie am Surgery Branch-Protokoll 99-C-0128 teilnehmen: Auswertung für die Clinical Research Protocols der Surgery Branch des National Cancer Institute (NCI).

Patienten mit klarzelligem Nierenkarzinom müssen in eine der beiden folgenden Gruppen fallen:

Für die Kohorte A und B müssen die Patienten eine messbare Tumorexpression des metastasierten Nierenkrebses und des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 5 (FGF-5) aufweisen. Für Kohorte C müssen die Patienten einen Primärtumor im Stadium III gehabt haben (d. h. T3/T4 oder N1/N2) innerhalb der letzten 6 Monate entfernt.

Die Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein.

Die erwartete Überlebenszeit muss mehr als drei Monate betragen

Patienten in den Kohorten A und B müssen Tumorstellen haben, die für eine Biopsie sicher zugänglich sind oder Indikationen für die Resektion einer Tumorstelle haben (z. B. eine indizierte Nephrektomie oder symptomatische Metastasierung) und deren FGF-5-Expression durch RT-PCR (Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion) bestimmt wurde. und ist nur dann förderfähig, wenn es nachweisbar ist.

Es muss sich um einen humanen Leukozytenantigen-Serotyp innerhalb der HLA-A-A-Serotypgruppe (HLA-A2+) oder HLA-A3+ handeln.

Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder weniger.

Bilirubin 1,6 mg/dl oder weniger, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubin weniger als 3,0 mg/dl haben muss.

Weiße Blutkörperchen (WBC) 3000/mm3 oder mehr.

Thrombozytenzahl 90.000 mm^3 oder mehr.

Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das Dreifache des Normalwerts.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Patienten beiderlei Geschlechts müssen bereit sein, während dieser Studie und drei Monate nach der aktiven Behandlung in dieser Studie eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.

Patienten, die zuvor niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) (weniger als 600.000 IE/kg von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Dosierungsschema) erhalten haben, kommen in Frage.

Wenn in Kohorte A für jeden Typ des menschlichen Leukozytenantigens (HLA) bei den ersten 12 eingeschlossenen Patienten keine klinischen Reaktionen auf den Impfstoff allein festgestellt werden, müssen nachfolgende Patienten für die Behandlung mit hochdosiertem IL-2 in Frage kommen.

Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Berechtigung zur Verabreichung von IL-2.

Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für den Erhalt von IL-2 in Frage zu kommen:

Die Patienten leiden möglicherweise nicht an aktiven schweren medizinischen Erkrankungen wie Herzischämie, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung.

Bei Patienten mit kürzlich längerem Zigarettenrauchen oder Symptomen einer Atemfunktionsstörung muss ein normaler Lungenfunktionstest durchgeführt werden, der durch ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mehr als 60 % des vorhergesagten Werts nachgewiesen wird.

Bei Patienten mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), Symptomen einer Herzischämie oder Arrhythmien oder einem Alter über 50 Jahren wird ein normaler Stress-Herztest durchgeführt (Stress-Thallium, Stress-Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA), Dobutamin-Echokardiogramm oder ein anderer Stresstest).

Patienten müssen bereit sein, eine dauerhafte Vollmacht (DPA) zu unterzeichnen.

Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder weniger.

Gesamtbilirubin 2,0 mg/dl oder weniger, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubin weniger als 3,0 mg/dl haben muss.

Weiße Blutkörperchen (WBC) 3000/mm^3 oder mehr.

Thrombozytenzahl 90.000 mm^3 oder mehr.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden ausgeschlossen:

Die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer Biopsie zu unterziehen.

Die sich einer anderen Form der Krebstherapie unterziehen oder in den letzten 3 Wochen unterzogen wurden oder sich innerhalb der letzten 6 Wochen einer Nitroharnstofftherapie unterzogen haben. Die Toxizität aller Patienten muss sich auf Grad 1 oder weniger erholt haben. Bei Patienten kann es sein, dass sie sich innerhalb der letzten drei Wochen kleineren chirurgischen Eingriffen oder einer lokalen Strahlentherapie unterzogen haben, solange sich alle Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger erholt haben.

aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf- oder Atemwegssystems oder eine bekannte Immunschwächekrankheit haben (Immunkompetenz wird als Lymphozytenzahl von mehr als 500 definiert (Toxizität Grad 3 gemäß Common Toxicity Criteria (CTC) 3); weiße Blutkörperchen (WBC) 1000; und keine opportunistischen Infektionen).

Wer benötigt eine systemische Steroidtherapie?

Die schwanger sind (wegen möglicher Nebenwirkungen auf den Fötus) oder stillen oder nicht bereit/in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.

Von denen bekannt ist, dass sie positiv auf Hepatitis-BsAG oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-C-Antikörper sind (es sei denn, sie sind Antigen-negativ) (aufgrund möglicher Auswirkungen dieser Erkrankungen auf das Immunsystem).

Bei denen eine bekannte allergische Reaktion auf unvollständiges Freund-Adjuvans (MONTANIDE ISA-51) oder eine Überempfindlichkeit gegen einen der in diesem Protokoll verwendeten Wirkstoffe aufgetreten ist.

Die über eine frische Tumorprobe ohne Anzeichen einer FGF-5-Expression bei einer technisch angemessenen RT-PCR-Untersuchung verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grp A – messbare metastatische Erkrankung (kein unmittelbares Aldesleukin)

Patienten, die keine Behandlung mit Interleukin-2 (IL-2) benötigen oder für eine Behandlung nicht geeignet sind, und Patienten, die zuvor eine IL-2-Therapie erhalten haben.

A3 FGF-5 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 5): 172-176/217-220 Peptid – zwei 1-ml-Injektionen in das tiefe Unterhautgewebe des vorderen Oberschenkels im Abstand von 2 c.
Arzneimittel: Fibroblasten-Wachstumsfaktor 5 (FGF-5): 172–176/217–220
Zwei 1-ml-Injektionen in das tiefe Unterhautgewebe des vorderen Oberschenkels im Abstand von 2 °C.
Andere Namen:
  • NTYASPRFK
Experimental: Grp B – Messbare metastatische Erkrankung, die Aldesleukin erfordert

Patienten, die eine sofortige Behandlung mit IL-2 benötigen. A2 FGF-5: 117-126 Peptid + HD (hohe Dosis) IL-2 (vorheriger Zyklus 1) – zwei 1-ml-Injektionen in das tiefe Unterhautgewebe des vorderen Oberschenkels im Abstand von 2 c.

720.000 IE/kg als intravenöser Bolus über einen Zeitraum von 15 Minuten alle 8 Stunden, beginnend am Tag nach der Immunisierung und bis zu 4 Tage lang (maximal 12 Dosen).
Arzneimittel: 117-126:Fibroblasten-Wachstumsfaktor 5 (FGF-5)
Zwei 1-ml-Injektionen in das tiefe Unterhautgewebe des vorderen Oberschenkels im Abstand von 2 °C.
Andere Namen:
  • MLSVLEIFAV
Sonstiges: IL-2
720.000 IE/kg als intravenöser Bolus über einen Zeitraum von 15 Minuten alle 8 Stunden, beginnend am Tag nach der Immunisierung und bis zu 4 Tage lang (maximal 12 Dosen).
Andere Namen:
  • Aldesleukin
  • Interleukin-2
Experimental: Grp C – Lokalregionale Erkrankung mit hohem Risiko

Patienten, deren Krebs operativ entfernt wurde, bei denen jedoch das Risiko eines erneuten Auftretens und einer lokalen Erkrankung besteht und die eine experimentelle adjuvante Therapie anstreben.

A2 FGF-5: 117–126 Peptid (Adjuvans); A3 FGF-5: 172-176/217-220 Peptid (Adjuvans)
Arzneimittel: 117-126:Fibroblasten-Wachstumsfaktor 5 (FGF-5)
Zwei 1-ml-Injektionen in das tiefe Unterhautgewebe des vorderen Oberschenkels im Abstand von 2 °C.
Andere Namen:
  • MLSVLEIFAV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre und 9 Monate
Die Gesamtreaktion wird als die beste Reaktion definiert (z. B. vollständiges Ansprechen...), aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit. Eine vollständige Reaktion ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Eine teilweise Reaktion ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen. Eine fortschreitende Erkrankung bedeutet einen mindestens 20-prozentigen Anstieg der Gesamt-LD der Zielläsionen seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer neuen Läsion. Bei einer stabilen Erkrankung handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um eine teilweise Reaktion zu erreichen, noch um einen ausreichenden Anstieg, um eine fortschreitende Erkrankung zu erreichen.
3 Jahre und 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 47 Monate
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Eine detaillierte Liste der unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Unerwünschte Ereignisse“.
47 Monate
Immunologische Reaktion auf die Peptidimpfung vor und nach der Impfung
Zeitfenster: 24 Stunden
FGF-5-spezifische CTL (zytotoxische T-Lymphozyten) können durch einen Zytokin-Freisetzungstest oder einen ELISPOT-Test (Enzyme Linked Immunosorbent Spot) unter Verwendung von Tumor-, FGF-5-transfizierten oder peptidbeladenen Zielzellen getestet und mit mononukleären Zellen des peripheren Bluts vor der Behandlung verglichen werden ( PBMC) zur Bestimmung der Immunantwort auf die Impfung. In den Tests weisen Unterschiede in Höhe des 2- bis 3-fachen auf einen tatsächlichen biologischen Unterschied hin. Aufgrund der Einschränkungen in den Eingabefeldern für Textdaten werden „Vor der Impfung“ und „Nach der Impfung“ in den Ergebnissen als „Vor V“ bzw. „Nach V“ angezeigt. Patienten der Gruppe A haben nicht genügend Impfungen erhalten, um eine immunologische Beurteilung zu ermöglichen, und in Gruppe B ist bekannt, dass die gleichzeitige Gabe von IL-2 die immunologische Beurteilung beeinträchtigt (daher sind nur klinische Reaktionen gültig). Die Ausweitung der Informationen über Krebsimpfstoffe im Allgemeinen sowie vorläufige Informationen aus dieser Studie zu FGF-5 als Impfstoffziel führten beide dazu, dass die Rekrutierung zusätzlicher Patienten für diese Studie überflüssig wurde.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040259
  • 04-C-0259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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