Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szczepionkowe raka nerki

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Immunizacja pacjentów z rakiem nerki za pomocą peptydów wiążących HLA-A2 i HLA-A3 z czynników wzrostu fibroblastów 5 (FGF-5)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skutki uboczne dwóch eksperymentalnych szczepionek u pacjentów z rakiem nerki i określi, czy szczepionki „włączają” odpowiedź immunologiczną na raka. Każda szczepionka zawiera jeden z dwóch peptydów (fragmentów białek) z antygenu czynnika wzrostu fibroblastów 5 (FGF-5), białka wytwarzanego przez niektóre komórki nowotworowe oraz płyn na bazie oleju zwany niekompletnym adiuwantem Freuda (Montanide ISA-51), który wzmacnia odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Pacjenci w wieku 16 lat i starsi, którzy mają raka nerki, który rozprzestrzenił się poza nerkę lub których pierwotny guz nerki został usunięty w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu choroby, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci muszą mieć typ tkankowy serotypu ludzkiego antygenu leukocytarnego należącego do grupy serotypów HLA-A A (HLA-A2) lub serotypu ludzkiego antygenu leukocytarnego należącego do grupy serotypów HLA-A A (HLA-A3) (określony na podstawie badania krwi na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA ) typowanie), a ich nowotwory muszą wytwarzać peptyd FGF-5. Kandydaci są poddawani badaniu fizykalnemu, badaniom krwi i moczu, elektrokardiogramowi (EKG), biopsji guza (usunięcie niewielkiej próbki guza do badania) u pacjentów, u których guz jest łatwo dostępny, oraz skanom (tomografia komputerowa (CT), skany kości ) i zdjęcia rentgenowskie, jeśli aktualne skany nie są dostępne.

Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy w zależności od ich typu HLA (HLA-A2 lub HLA-A3), aby otrzymać szczepionkę odpowiednią dla ich typu HLA. Następnie dzieli się ich na trzy grupy: 1) Grupa 1 obejmuje pacjentów, którzy nie potrzebują lub nie kwalifikują się do leczenia interleukiną-2 (IL-2), białkiem wytwarzanym przez niektóre zwalczające infekcje białe krwinki, które pomaga zwalczać nowotwory) oraz pacjenci, którzy wcześniej przeszli terapię IL-2; 2) Grupa 2 obejmuje pacjentów wymagających natychmiastowego leczenia IL-2; oraz 3) Grupa 3 obejmuje pacjentów, których nowotwór został usunięty chirurgicznie, ale którzy są narażeni na ryzyko nawrotu.

Pacjenci z grup 1 i 3 otrzymują dwa zastrzyki peptydowe cztery razy w tygodniu co 3 tygodnie przez okres do roku lub do momentu, gdy ich guz urosnie (lub nawróci u pacjentów z grupy 3) lub skutki uboczne będą zbyt poważne, aby kontynuować. Guzy ocenia się za pomocą badania fizykalnego i skanów lub prześwietleń co 12 tygodni, a badania krwi wykonuje się co 3 tygodnie. Pacjenci z grupy 2 otrzymują codziennie dwa zastrzyki peptydowe przez 4 dni, wraz z dawkami IL-2 rozpoczynającymi się następnego dnia po pierwszym zastrzyku peptydowym. Szczepionki podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych w udo. IL-2 jest podawana dożylnie przez 15 minut co 8 godzin do 12 dawek, w zależności od tolerancji. Szczepionkę i IL-2 powtarza się co 10 do 14 dni, z oceną guza co 2 miesiące. Pacjenci przebywają w szpitalu około 1 tygodnia podczas każdego cyklu leczenia, aby otrzymać IL-2.

Wszyscy pacjenci przechodzą leukaferezę, procedurę mającą na celu pobranie dużej liczby białych krwinek. Krew jest pobierana przez igłę w żyle ramienia i przepływa przez maszynę do separacji komórek, w której pobierane są białe krwinki. Pozostała część krwi jest zwracana pacjentowi przez tę samą igłę lub igłę w drugim ramieniu. Białe krwinki są badane w celu oceny, w jaki sposób szczepionki zmieniają działanie komórek odpornościowych. Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani dodatkowej biopsji zdrowej skóry i guza lub węzłów chłonnych, aby przyjrzeć się wpływowi szczepionki na komórki odpornościowe w guzie.

Pacjentom z grupy 1, u których rak rośnie, i pacjentom z grupy C, u których nastąpił nawrót raka, można zaoferować leczenie IL-2, tak jak w przypadku pacjentów z grupy 2, razem ze szczepionką peptydową. Jeśli choroba reaguje na IL-2, leczenie można powtórzyć po 2 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Kilka wstępnych wyników klinicznych w leczeniu raka uwiarygodnia hipotezę, że zwiększona odpowiedź komórek T poprawi terapię IL-2. Szczepionka peptydowa pochodząca z antygenu czerniaka / melanosomu, GP100, podawana z dużą dawką IL-2 dała wskaźnik odpowiedzi ponad 30% w małym badaniu fazy II. Wyniki te doprowadziły do ​​podjęcia wysiłków w celu zidentyfikowania podobnych komórek T i antygenów związanych z nowotworem dla nowotworów reagujących na IL-2, takich jak rak nerkowokomórkowy. Prace w naszym laboratorium wygenerowały klon limfocytów T reagujący na raka nerki, uzyskany z limfocytów naciekających guz (TIL) w przerzutach raka nerkowokomórkowego (RCC) ulegających spontanicznej regresji. Klon ten był ograniczony do HLA-A3 i rozpoznawany jako nowotwór autologiczny, jak również szereg allogenicznych linii RCC, również eksprymujących HLA-A3. Klonowanie ekspresyjne antygenu rozpoznawanego przez ten klon wykazało, że rozpoznawanym antygenem związanym z RCC był niezmutowany czynnik wzrostu fibroblastów 5 (FGF-5). Na podstawie licznych badań wywnioskowaliśmy, że FGF-5 był antygenem związanym z nowotworem, nadeksprymowanym przez większość RCC i że miał kilka korzystnych cech jako cel dla immunoterapii. W tym momencie, po wykazaniu w laboratorium, że komórki T reagujące na nowotwór, wytworzone od pacjentów z rakiem nerki, mogą rozpoznawać naturalnie prezentowany FGF-5 w kontekście HLA-A2 lub HLA-A3 poprzez minimalne determinanty 117-126:FGF -5 (MLSVLEIFAV) lub FGF-5:172-176/217-220 (NTYASPRFK). W tym badaniu planujemy ustalić, czy szczepienie tymi peptydami może zwiększyć liczbę prekursorów cytotoksycznych limfocytów T (CTL) reagujących z FGF-5 u pacjentów z rakiem nerki lub wpłynąć na przewidywany wskaźnik odpowiedzi na wysokie dawki IL-2.

Cele:

Głównym celem dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym będzie określenie ogólnych wskaźników odpowiedzi i toksyczności szczepienia peptydem z peptydami wiążącymi HLA-A2 i HLA-A3 z FGF-5 u pacjentów z prawidłowym HLA oraz zbadanie wpływu takiego szczepienia na wskaźnik odpowiedzi na wysokie dawki IL-2. Głównym celem dla pacjentów, którzy otrzymują szczepienie w warunkach uzupełniających, będzie ocena odpowiedzi immunologicznych i toksyczności szczepienia peptydem FGF-5, którzy prawdopodobnie otrzymają powtórne szczepienie przed wymaganiem IL-2. Drugim celem jest ocena odpowiedzi immunologicznych na szczepienie peptydem FGF-5.

Uprawnienia:

Pacjenci z HLA-A2+ lub HLA-A3+ muszą mieć co najmniej 16 lat i przewidywany czas przeżycia dłuższy niż trzy miesiące. W kohorcie A i B pacjenci muszą mieć mierzalnego przerzutowego raka nerki i ekspresję FGF-5 w guzie. W przypadku kohorty C wymagane jest, aby pacjenci mieli guz pierwotny stopnia III (tj. T3/T4 lub N1/N2) wycięte w ciągu ostatnich 6 miesięcy.) Pacjenci w kohortach A i B muszą mieć miejsca guza bezpiecznie dostępne do biopsji lub wskazania do resekcji miejsca guza (np. wskazana nefrektomia lub objawowe przerzuty) i być chętni do poddania się biopsji, a także mieć ekspresję FGF-5 oznaczoną metodą polimerazy odwrotnej transkrypcji reakcji łańcuchowej (RT-PCR) i kwalifikuje się tylko wtedy, gdy jest wykrywalna. Pacjenci muszą spełniać określone laboratoryjne kryteria bezpieczeństwa. W ciągu ostatnich 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika) nie mogli przechodzić innych terapii ogólnoustrojowych z powodu raka, nie cierpieli na żadne poważne choroby ani nie wymagali ogólnoustrojowej terapii steroidowej.

Projekt:

Pacjenci zostaną najpierw podzieleni na kohorty z mierzalną chorobą przerzutową (kohorty A i B) lub chorobą miejscowo-regionalną wysokiego ryzyka (kohorta C). Pacjenci z mierzalną chorobą przerzutową zostaną następnie podzieleni na tych, którzy wymagają natychmiastowej terapii IL-2 (kohorta B) lub tych, którzy tego nie wymagają (kohorta A).

Kohorta A rozpocznie szczepienie peptydem odpowiednim dla HLA zemulgowanym w Montanide ISA-51 lub Montanide® (zarejestrowany znak towarowy) ISA 51 VG codziennie przez cztery dni co 3 tygodnie i będzie to kontynuować przez okres do roku lub do udokumentowania progresji nowotworu . W tym momencie osoby, które nie kwalifikują się do dużych dawek IL-2 lub które otrzymywały wcześniej IL-2 jako pacjent hospitalizowany (uważane za wysokie dawki w dawkach większych lub równych 600 000 IU/kg) zostaną wycofane z badania, a ci, którzy nadal kwalifikujących się do IL-2, którzy jeszcze jej nie otrzymali, otrzymają dożylny bolus IL-2 w dużej dawce (720 000 IU/kg/dawkę co 8 godzin do 12 dawek) do ich schematu szczepienia peptydem. Dwa cykle, oddzielone od siebie 10-14 dniami, będą podawane w każdym dwumiesięcznym okresie (stanowi kurs). Pacjenci w kohorcie A przechodzący na szczepienie plus terapię IL-2 otrzymają peptyd w szczepionce MONTANIDE ISA-51 lub Montanide® (zarejestrowany znak towarowy) ISA 51 VG dzień przed rozpoczęciem cyklu IL-2 (zamiast co 3 tygodnie, w celu dostosowania do schematu IL-2) i powtarzane codziennie przez trzy dodatkowe dni (w sumie cztery dni) podczas podawania IL-2.

Pacjenci w kohorcie B rozpoczną terapię dużymi dawkami IL-2 w bolusie w dwóch cyklach w okresie co dwa miesiące, przy czym każdy cykl będzie poprzedzony podaniem peptydu w szczepionce MONTANIDE ISA-51 lub Montanide® (zarejestrowany znak towarowy) ISA 51 VG dzień wcześniej do rozpoczynania każdego cyklu IL-2 peptydem w MONTANIDE ISA-51 lub Montanide® (zarejestrowany znak towarowy) ISA 51 VG, powtarzanym codziennie przez trzy dodatkowe dni (w sumie cztery dni) podczas podawania IL-2.

Pacjenci w kohorcie C będą poddawani temu samemu odpowiedniemu szczepieniu HLA peptydem i MONTANIDE ISA-51 lub Montanide® (zarejestrowany znak towarowy) ISA 51 VG codziennie przez cztery dni co 3 tygodnie i będzie ono kontynuowane przez okres do 6 miesięcy lub do udokumentowania nawrotu choroby. W momencie nawrotu, kwalifikujący się pacjenci w Kohorcie C otrzymają leczenie dużą dawką IL-2 w bolusie i będą kontynuować szczepienie peptydem z zastosowaniem tego samego schematu, jak określono powyżej dla skrzyżowanego ramienia Kohorty A.

W przypadku pacjentów w kohorcie A otrzymujących samą szczepionkę peptydową ocena będzie przeprowadzana co 3 miesiące w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii, a jeśli stan jest stabilny, co 3-6 miesięcy później. Dla kohort A i B w trakcie stosowania szczepionki peptydowej i terapii wysokimi dawkami IL-2 ocena będzie przeprowadzana co 2 miesiące w przypadku stosowania IL-2 i co 3-6 miesięcy w przypadku stabilnych pacjentów po zakończeniu leczenia. W przypadku kohorty C oceny będą przeprowadzane co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6-12 miesięcy.

Maksymalny możliwy przyrost wynosiłby 210 pacjentów (kohorta A z 80 pacjentami, kohorta B z 66 pacjentami i kohorta C z 64 pacjentami), a maksymalna rejestracja może zająć do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania podczas udziału w protokole Oddziału Chirurgii 99-C-0128: Ocena dla Protokołów Badań Klinicznych Oddziału Chirurgii Krajowego Instytutu Raka (NCI)

Pacjenci z rakiem jasnokomórkowym nerki muszą należeć do jednej z dwóch następujących grup:

W kohorcie A i B pacjenci muszą mieć mierzalnego raka nerki z przerzutami i ekspresję czynnika wzrostu fibroblastów 5 (FGF-5) w guzie. W przypadku kohorty C wymagane jest, aby pacjenci mieli guz pierwotny stopnia III (tj. T3/T4 lub N1/N2) usunięte w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Pacjenci muszą mieć co najmniej 16 lat.

Oczekiwane przeżycie musi być dłuższe niż trzy miesiące

Pacjenci w kohortach A i B muszą mieć miejsca guza bezpiecznie dostępne do biopsji lub wskazania do resekcji miejsca guza (np. wskazana nefrektomia lub objawowe przerzuty) i mieć ekspresję FGF-5 określoną metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją) i będzie kwalifikować się tylko wtedy, gdy będzie wykrywalny.

Musi to być ludzki serotyp antygenu leukocytarnego z grupy serotypów HLA-A A (HLA-A2+) lub HLA-A3+.

Kreatynina w surowicy 2,0 mg/dl lub mniej.

Bilirubina 1,6 mg/dl lub mniej, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl.

Białe krwinki (WBC) 3000/mm lub więcej.

Liczba płytek krwi 90 000 mm^3 lub więcej.

Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy poniżej trzykrotności normy.

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Pacjenci obu płci muszą być chętni do stosowania skutecznej kontroli urodzeń podczas tego badania i przez trzy miesiące po aktywnym leczeniu w tym badaniu.

Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej małą dawkę interleukiny-2 (IL-2) (mniej niż 600 000 IU/kg, zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) schemat dawkowania).

W przypadku kohorty A dla każdego typu antygenu ludzkich leukocytów (HLA), jeśli u pierwszych 12 włączonych pacjentów nie ma odpowiedzi klinicznych na samą szczepionkę, kolejni pacjenci muszą kwalifikować się do otrzymywania dużych dawek IL-2.

Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kwalifikacja do podania IL-2.

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do otrzymania IL-2:

Pacjenci nie mogą mieć aktywnych poważnych chorób medycznych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc.

Pacjenci z paleniem papierosów w ostatnim czasie lub objawami dysfunkcji układu oddechowego muszą mieć prawidłowy test czynnościowy płuc, potwierdzony natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) większą niż 60% wartości należnej.

Pacjenci z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG), objawami niedokrwienia lub arytmii serca lub w wieku powyżej 50 lat zostaną poddani normalnemu wysiłkowemu badaniu serca (talowi wysiłkowemu, wielobramkowemu badaniu wysiłkowemu (MUGA), echokardiogramowi z dobutaminą lub innym testom wysiłkowym).

Pacjenci muszą być gotowi do podpisania trwałego pełnomocnictwa (DPA).

Kreatynina w surowicy 2,0 mg/dl lub mniej.

Bilirubina całkowita 2,0 mg/dl lub mniej, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl.

Białe krwinki (WBC) 3000/mm^3 lub więcej.

Liczba płytek krwi 90 000 mm^3 lub więcej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci będą wykluczeni:

Którzy nie chcą lub nie mogą poddać się biopsji.

Którzy przechodzą lub przeszli w ciągu ostatnich 3 tygodni jakąkolwiek inną formę terapii raka lub przeszli terapię nitrozomocznikiem w ciągu ostatnich 6 tygodni. U wszystkich pacjentów toksyczność musi ustąpić do stopnia 1. lub niższego. Pacjenci mogli przejść drobne zabiegi chirurgiczne lub miejscową radioterapię w ciągu ostatnich 3 tygodni, o ile wszystkie objawy toksyczności ustąpiły do ​​stopnia 1. lub niższego.

Mają aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego lub jakąkolwiek znaną chorobę niedoboru odporności (kompetencja immunologiczna zostanie zdefiniowana jako liczba limfocytów większa niż 500 (toksyczność stopnia 3 według Common Toxicity Criteria (CTC) 3); białe krwinki (WBC) 1000 i brak zakażeń oportunistycznych).

Którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii sterydowej.

Kobiety w ciąży (ze względu na możliwe skutki uboczne dla płodu) lub karmiące piersią, lub które nie chcą/nie mogą stosować skutecznej kontroli urodzeń.

o których wiadomo, że są dodatnie na wirusowe zapalenie wątroby typu BsAG lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (chyba że są antygenem ujemnym) (ze względu na możliwe skutki immunologiczne tych chorób).

Którzy mieli znaną reakcję alergiczną na niekompletny adiuwant Freunda (MONTANIDE ISA-51) lub nadwrażliwość na jakikolwiek środek stosowany w tym protokole.

Którzy mają świeżą próbkę guza bez dowodów ekspresji FGF-5 w technicznie odpowiedniej ocenie RT-PCR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grp A-mierzalna choroba przerzutowa (brak natychmiastowej aldesleukiny)

Pacjenci, którzy nie potrzebują lub nie kwalifikują się do leczenia interleukiną-2 (IL-2) oraz pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie IL-2.

A3 FGF-5 (czynnik wzrostu fibroblastów 5): peptyd 172-176/217-220 - dwa wstrzyknięcia po 1 ml w tkankę podskórną głęboką przedniej części uda w odległości 2c od siebie.
Lek: Czynnik wzrostu fibroblastów 5 (FGF-5):172-176/217-220
Dwa wstrzyknięcia po 1 ml w tkankę podskórną głęboką przedniej części uda w odległości 2c od siebie.
Inne nazwy:
  • NTYASPRFK
Eksperymentalny: Grp B - Mierzalna choroba z przerzutami, która wymaga aldesleukiny

Pacjenci wymagający natychmiastowego leczenia IL-2. A2 FGF-5: peptyd 117-126 + HD (wysoka dawka) IL-2 (przed cyklem 1) - dwa wstrzyknięcia po 1 ml w tkankę podskórną głęboką przedniej części uda w odległości 2 c od siebie.

720 000 j.m./kg w bolusie dożylnym trwającym 15 minut co 8 godzin, począwszy od dnia po szczepieniu i kontynuując przez okres do 4 dni (maksymalnie 12 dawek).
Lek: 117-126: Czynnik wzrostu fibroblastów 5 (FGF-5)
Dwa wstrzyknięcia po 1 ml w tkankę podskórną głęboką przedniej części uda w odległości 2c od siebie.
Inne nazwy:
  • MLSVLEIFAV
Inny: IŁ-2
720 000 j.m./kg w bolusie dożylnym trwającym 15 minut co 8 godzin, począwszy od dnia po szczepieniu i kontynuując przez okres do 4 dni (maksymalnie 12 dawek).
Inne nazwy:
  • Aldesleukina
  • Interleukina-2
Eksperymentalny: Grp C – Choroba lokoregionalna wysokiego ryzyka

Pacjenci, u których nowotwór został usunięty chirurgicznie, ale którzy są narażeni na ryzyko nawrotu i choroby miejscowej oraz którzy poszukują eksperymentalnej terapii adjuwantowej.

A2 FGF-5: peptyd 117-126 (adiuwant); A3 FGF-5: peptyd 172-176/217-220 (adiuwant)
Lek: 117-126: Czynnik wzrostu fibroblastów 5 (FGF-5)
Dwa wstrzyknięcia po 1 ml w tkankę podskórną głęboką przedniej części uda w odległości 2c od siebie.
Inne nazwy:
  • MLSVLEIFAV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 3 lata i 9 miesięcy
Ogólną odpowiedź definiuje się jako najlepszą odpowiedź (np. całkowita odpowiedź...) rejestrowane od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. Całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych. Postęp choroby to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się nowej zmiany. Stabilizacja choroby nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
3 lata i 9 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 47 miesięcy
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowa lista zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
47 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna na szczepienie peptydowe przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 24 godziny
CTL swoiste dla FGF-5 (cytotoksyczne limfocyty T) można badać za pomocą testu uwalniania cytokin lub testu ELISPOT (enzymatyczny punkt immunosorpcyjny) przy użyciu guza, komórek docelowych transfekowanych FGF-5 lub obciążonych peptydem i porównywać je z komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej przed leczeniem ( PBMC) w celu określenia odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. W testach różnice 2-3-krotne wskazują na rzeczywistą różnicę biologiczną. Ze względu na ograniczenia pola wprowadzania danych tekstowych wyniki przed i po szczepieniu będą pokazane odpowiednio jako Pre V i Post V. Wiadomo, że pacjenci zakwalifikowani do grupy A nie przeszli wystarczającej liczby szczepień, aby umożliwić ocenę immunologiczną, aw grupie B jednoczesne podawanie IL-2 zaburza ocenę immunologiczną (tak więc ważne są tylko odpowiedzi kliniczne). Rozszerzenie ogólnych informacji na temat szczepionek przeciwnowotworowych, jak również wstępne informacje z tego badania dotyczące FGF-5 jako celu szczepionki, przyczyniły się do tego, że rejestracja dodatkowych pacjentów do tego badania stała się przestarzała.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040259
  • 04-C-0259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj