S0329, Gemcitabin a paklitaxel v léčbě pacientů s přetrvávajícím, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku
29. srpna 2012 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Studie fáze II dvoutýdenní kombinace gemcitabinu a paklitaxelu (GEMTAX) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání gemcitabinu spolu s paklitaxelem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s paklitaxelem při léčbě pacientů s perzistentním, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte celkovou pravděpodobnost přežití a přežití bez progrese u pacientů s perzistentním, recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku léčených gemcitabinem a paklitaxelem.
- Určete pravděpodobnost potvrzené a nepotvrzené odpovědi (částečné a úplné) u pacientů s měřitelnou chorobou léčených tímto režimem.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) dostávají 4 další cykly nad rámec CR.
Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 10–13 měsíců nashromážděno celkem 65 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36202
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolula, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- St. Francis Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- Saint Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-1387
- Group Health Central Hospital
-
Sedro-Wooley, Washington, Spojené státy, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
- Recidivující, přetrvávající nebo nově diagnostikované metastatické onemocnění
- Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
- Žádné aktivní nebo předchozí metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Zubrod 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná závažná orgánová dysfunkce
- Žádné závažné komorbidní stavy, které by vylučovaly studijní léčbu
- Žádná anamnéza hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující polysorbát 80
- Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu
- Žádná symptomatická senzorická neuropatie ≥ 2. stupně
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná souběžná biologická nebo imunoterapie pro SCCHN
- Žádná souběžná genová terapie pro SCCHN
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující nebo nově diagnostikované metastatické onemocnění
Nejméně 6 měsíců od předchozí indukční nebo adjuvantní chemoterapie
- Ne více než 1 předchozí indukční nebo adjuvantní režim
- Žádný předchozí gemcitabin nebo taxany jako součást indukční, adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
- Žádná další souběžná chemoterapie SCCHN
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádná souběžná radioterapie pro SCCHN
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná jiná souběžná léčba SCCHN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinace gemcitabin a paklitaxel
|
3 000 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15 (q28 dnů).
Ostatní jména:
150 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15 (q 28denní cyklus), podávaných po gemcitabinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 0 - 3 roky
|
Měřeno od okamžiku registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
0 - 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 0 - 3 roky
|
Měřeno od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
0 - 3 roky
|
|
Odezva
Časové okno: 9 týdnů - 3 roky
|
Complete Response (CR) je úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných onemocnění.
Žádné nové léze.
Žádné příznaky související s onemocněním.
Normalizace markerů a dalších normálních laboratorních hodnot.
Částečná odezva (PR) je větší nebo rovna 30% poklesu pod základní linií součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí.
Žádná jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění.
Žádné nové léze.
Potvrzení CR nebo PR znamená opakované skenování s odstupem nejméně 4 týdnů dokumentované před progresí nebo symptomatickým zhoršením.
|
9 týdnů - 3 roky
|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: U pacientů byly hodnoceny nežádoucí účinky po prvním cyklu léčby a poté každé tři měsíce během léčby.
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny podle CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 3.0.
Pro každého pacienta je uveden nejhorší stupeň každého typu události.
3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrtelný.
|
U pacientů byly hodnoceny nežádoucí účinky po prvním cyklu léčby a poté každé tři měsíce během léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- CDR0000407644
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0329 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .