Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0329, Gemcitabin og Paclitaxel til behandling af patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkekræft

29. august 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-studie af 2-ugentlig kombination af gemcitabin og paclitaxel (GEMTAX) hos patienter med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give gemcitabin sammen med paclitaxel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med paclitaxel virker ved behandling af patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem overordnet og progressionsfri overlevelsessandsynlighed hos patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals behandlet med gemcitabin og paclitaxel.
  • Bestem den bekræftede og ubekræftede respons (delvis og fuldstændig) sandsynlighed hos patienter med målbar sygdom behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 1 time på dag 1 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med komplet respons (CR) modtager 4 yderligere forløb ud over CR.

Patienterne følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 65 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10-13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Montrose, Colorado, Forenede Stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49442
        • Hackley Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-1387
        • Group Health Central Hospital
      • Sedro-Wooley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

    • Tilbagevendende, vedvarende eller nyligt diagnosticeret metastatisk sygdom
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Ingen aktiv eller tidligere CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen alvorlig organdysfunktion
  • Ingen alvorlige komorbide tilstande, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen historie med overfølsomhedsreaktion over for produkter, der indeholder polysorbat 80
  • Ingen aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  • Ingen symptomatisk sensorisk neuropati ≥ grad 2
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk eller immunterapi for SCCHN
  • Ingen samtidig genterapi for SCCHN

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi ved tilbagevendende eller nyligt diagnosticeret metastatisk sygdom

  • Mindst 6 måneder siden tidligere induktion eller adjuverende kemoterapi

    • Ikke mere end 1 tidligere induktions- eller adjuverende regime
  • Ingen tidligere gemcitabin eller taxaner som en del af induktion, adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi for SCCHN

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 28 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling for SCCHN

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden samtidig behandling for SCCHN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin paclitaxel kombination
Medicin: gemcitabin
3.000 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1 og 15 (q28 dage).
Andre navne:
  • Gemzar
  • NSC-613327
Medicin: paclitaxel
150 mg/m2 IV over 1 time på dag 1 og 15 (q 28 dages cyklus), indgivet efter gemcitabin
Andre navne:
  • Taxol
  • NSC-673089

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0-3 år
Målt fra registreringstidspunktet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
0-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 0-3 år
Målt fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst er kendt for at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste kontakt.
0-3 år
Respons
Tidsramme: 9 uger - 3 år
Complete Response (CR) er fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom. Ingen nye læsioner. Ingen sygdomsrelaterede symptomer. Normalisering af markører og andre normale laboratorieværdier. Partiel respons (PR) er større end eller lig med 30 % fald under basislinjen af ​​summen af ​​de længste diametre af alle målbare læsioner. Ingen entydig progression af ikke-målbar sygdom. Ingen nye læsioner. Bekræftelse af CR eller PR betyder en gentagen scanning med mindst 4 ugers mellemrum dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring.
9 uger - 3 år
Antal patienter med grad 3 til 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Patienterne blev vurderet for bivirkninger efter den første behandlingscyklus og derefter hver tredje måned, mens de var i behandling.
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0. For hver patient rapporteres den værste karakter af hver hændelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
Patienterne blev vurderet for bivirkninger efter den første behandlingscyklus og derefter hver tredje måned, mens de var i behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2005

Først opslået (Skøn)

7. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000407644
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0329 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner