S0329, Гемцитабин и паклитаксел в лечении пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи
29 августа 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group
Исследование фазы II двухнедельного применения комбинации гемцитабина и паклитаксела (GEMTAX) у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCCHN)
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение гемцитабина вместе с паклитакселом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение гемцитабина вместе с паклитакселом при лечении пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить вероятность общей и безрецидивной выживаемости у пациентов с персистирующей, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, получавших гемцитабин и паклитаксел.
- Определите вероятность подтвержденного и неподтвержденного ответа (частичного и полного) у пациентов с измеримым заболеванием, получающих лечение по этой схеме.
- Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут и паклитаксел в/в в течение 1 часа в 1-й и 15-й дни. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом (CR) получают 4 дополнительных курса помимо CR.
Пациентов наблюдают каждые 8 нед до прогрессирования заболевания, каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно в течение 1 года.
ПРОГНОЗ: В течение 10-13 месяцев для этого исследования будет набрано 65 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36202
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Montrose, Colorado, Соединенные Штаты, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolula, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- St. Francis Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
- Saint Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-1387
- Group Health Central Hospital
-
Sedro-Wooley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN)
- Рецидивирующее, персистирующее или впервые диагностированное метастатическое заболевание
- Измеримое или неизмеримое заболевание
- Нет активных или предшествующих метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Зуброд 0-1
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
Другой
- Нет серьезной органной дисфункции
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения.
- Отсутствие в анамнезе реакции гиперчувствительности на продукты, содержащие полисорбат 80
- Отсутствие активной инфекции, требующей системной антибактериальной терапии
- Отсутствие симптоматической сенсорной невропатии ≥ 2 степени
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Нет сопутствующей биологической или иммунотерапии для SCCHN
- Нет параллельной генной терапии для SCCHN
Химиотерапия
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу рецидивирующего или вновь диагностированного метастатического заболевания
Не менее 6 месяцев после предшествующей индукционной или адъювантной химиотерапии
- Не более 1 предшествующего индукционного или адъювантного режима
- Отсутствие гемцитабина или таксанов в составе индукционной, адъювантной или неоадъювантной химиотерапии.
- Никакая другая одновременная химиотерапия для SCCHN
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
- Нет сопутствующей лучевой терапии для SCCHN
Операция
- Не указан
Другой
- Никакая другая одновременная терапия для SCCHN
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинация гемцитабина и паклитаксела
|
3000 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 15 (каждые 28 дней).
Другие имена:
150 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 15 (каждый 28-дневный цикл), вводят после гемцитабина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 0 - 3 года
|
Измеряется с момента регистрации до даты смерти по любой причине.
Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
|
0 - 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 0 - 3 года
|
Измеряется с даты регистрации до даты первой регистрации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине.
Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и не имеют прогрессирования заболевания, цензурируются на дату последнего контакта.
|
0 - 3 года
|
|
Ответ
Временное ограничение: 9 недель - 3 года
|
Полный ответ (CR) — это полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых заболеваний.
Новых поражений нет.
Нет симптомов, связанных с заболеванием.
Нормализация маркеров и других нормальных лабораторных значений.
Частичный ответ (PR) больше или равен 30% уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы самых длинных диаметров всех целевых измеримых поражений.
Отсутствие однозначного прогрессирования неизмеримого заболевания.
Новых поражений нет.
Подтверждение CR или PR означает повторное сканирование с интервалом не менее 4 недель, задокументированное до прогрессирования или симптоматического ухудшения.
|
9 недель - 3 года
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Пациентов оценивали на наличие нежелательных явлений после первого цикла лечения, а затем каждые три месяца во время лечения.
|
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщает CTCAE (Общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений) версии 3.0.
Для каждого пациента указывается наихудшая степень каждого типа событий.
3 степень = тяжелая, 4 степень = опасная для жизни, 5 степень = летальный исход.
|
Пациентов оценивали на наличие нежелательных явлений после первого цикла лечения, а затем каждые три месяца во время лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000407644
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S0329 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .